中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
概念和范畴
时间: 2020-10-21
对于传统植物药产品，目前世界各国管理法规不同，从原料来源、半成品/产品/药品、生产、品质管控均有不同的定义，统一的管理法规是未来的趋势。
根据美国的法律法规，中药在美国上市主要有以下四种途径：
1) 膳食补充剂；
2) 新药；
3) 普通食品；
4) 化妆品。
以何种途径上市，主要取决于其用途。报告的本部分只介绍中药作为植物药（属新药）申请注册上市销售时，美国的监管机构、相关法律法规以及注册审批程序。