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时间: 2020-10-21

在我国，中药有着其自身的特点和理论体系，它与国外植物药具有不同的背景。但若要作为药品上市，则中药和美国植物药的“药品属性”是一致的，其安全、有效性、质量可控的本质特征不应存异。但如计划将其按植物药（属新药）申请注册上市销售，则需要要了解新药的注册及审批认证程序。我国中药产品如作为药品进入美国市场，必须通过美国FDA的严格审评