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监管机构

时间: 2020-10-21

考虑到植物药的特殊性，为保证植物药审评质量，统一审评标准，CDER新药办公室设有专门的植物药审评小组（Botanical Review Team，简称BRT）。
其他有关植物药药学、临床药理学、非临床药理和毒理、医学和统计学等各方面的具体技术审评工作，仍由与化学药品相同的审评小组承担。综上所述，植物药审评小组在植物药审评过程中起着重要的沟通协调作用。