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上市后监管（Post-Market）
时间: 2020-10-21
在经历新药申请审评程序并被批准后，FDA将持续保证药品的安全性和有效性，这些上市后监管包括生物制品的批签发（lot release）、上市后不良反应事件的通报、生物制品召回等。而药品制造商也必须及时审查并向FDA报告它所掌握的每一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日内上报；其他事件则按季度上报。
尽管这已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段，但FDA对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下，制造商被要求进行更多的额外临床实验，这被称为新药临床试验IV期（Postmarketing Clinical Trials）。在某些情况下，FDA所要求的药品风险管理可能还包括其他种类的研究、约束或安全性观察措施。