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IND申请类型
时间: 2020-10-21
FDA根据新药的需求不同，将IND分为获得上市许可的商业性的IND和调研性（非商业）的IND。非商业的IND的申请，又可依据目的的不同分为三种类型：
1) 类型1：研究IND（Investigator IND），此类IND一般由该研究的医生提出并主导，针对提出的药物可能是未批准的新药、已批准的但是拟用于治疗新症状的或新患者群体的药品；
2) 类型2：紧急使用IND，此类IND一般由FDA在紧急情况下授权使用，此种情况也适用于药物来不及依据程序的情况，通常在紧急情况下，试验计划书还来不及完成的情况下即给予试验用药；
3) 类型3：治疗IND，此类IND针对严重的威胁性疾病治疗很有前景的实验性药品，在临床试验正在进行时，FDA即同时进行审批工作。