IND的提交

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时间: 2020-10-21

在进行IND申请时，通常需要包含三大领域的信息：

1) 动物药理和毒理研究——该信息是药物应用于人体是否安全的初始数据信息，同时也包括之前用于人体的相关信息；

2) 药品的生产信息——包括组分、制造商名称、稳定性、药物原料和成品制造控制等方面的信息。该信息用以保证制造商一贯如故地制造；

3) 临床研究方案和研究人员信息——详细的临床协议以及关于研究人员的资质信息。

具体而言，无论是否已在美国之外的其他国家进行过临床研究，只要是在美国申请IND研究，必须填报FDA 1571和FDA 1572表格。IND申请基本内容包括：

1) 首页函、申请表和目录

2) 首页函（Cover Letter）内容包括主办者名称、地址、联系方式、申报日期、研究新药名称等。申请表（FDA 1571）内容包括说明申请的临床研究阶段、不在IND生效之前开始临床试验的许诺、遵从伦理委员会审查等内容。

3) 引言

4) 引言的目的在于将药品研发计划简单透露给FDA，主要包括药品研究的基本原理、适应证、评价的一般处理方法、预计临床试验方案、参与受试者的人数、风险评估等。

5) 调研者手册

一份提供所有相关资料——包括其可能发生副作用的临床研究员手册（Clinical Investigator’s Brochure），该手册用于协助参与调研医师了解该研究药物（特别是安全性）的临床调研。

1)临床研究方案

所有的临床研究都必须按照预先制定的一系列规则进行，这套规则称为临床研究方案（Clinical Protocols）。主要包括：各项试验的安排、程序、用药方式、剂量和持续时间、对特别反应或过度反应的处理方法、实验室血液及尿液检查等。需提供一份第一次在美国进行人体试验计划书，该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件、处理特别反应或过度反应的方式、实验室血液及尿液检查等；一份说明书（包括提供学历、经历及医学经验等文件），证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验；经过研究机构审评委员会（Institutional Review Board）的核准，进行人体试验计划的文件。

2)化学生产和控制信息（CMC）

《联邦管理法》强调新药的化学生产控制资料的详细程度必须随着临床研究的进展而加强，以保障IND用药的质量、效力和纯度。该部分主要包括化学和生产介绍、原料药信息、药品制剂信息、安慰剂、标签说明、环境影响评价等内容。具体如以下所列：

l药物的化学名称、分子式、构造、投药方式，如无商标名称（trade name），亦可公司码（codename）替代；

l主要成分及所知的非主要成分，所测得的杂物（impurities），并列出成分组成；

l供应药物公司的地址；

l药物来源，工厂设备（facilities）及质量控制（controls）的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定（identity）、效力（strength）、质量（quality）及纯度（purity）；

3)动物药理学和毒理学

该部分是临床试验申请的主要部分。根据所有临床前的动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验，主要包括药理学及药物分布特性资料和毒理学资料，FDA进行评价该试验用药是否可以合理安全地用于人体试验。临床前试验须遵照优良实验室规范（GLP），若未遵照事项规定，则应加以说明；

4)安全申明

一份依据临床前动物实验的结果，确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonably safe）的声明。

5)一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开始进行人体试验的声明书。

6)前人使用的经验资料

此项要求仅适用于有早期人体使用经验的调研药品。若调研新药没有人体使用历史经验，应在文件中声明。

7)补充资料

对于某些申请，FDA也许会要求提供以下特殊主题资料：药品依赖性和潜在滥用性、放射性药品、儿科研究、其他信息。

8)有关信息及其他

主要是指在FDA要求下任何有助于IND审批的有关资料，包括非英语资料在内，如果资料原文不是英文，除递交原文外，主办者还应提供准确的英语翻译。IND 申请者还应递交执行诺言书，保证在试验开始前获取受试者的知情同意书、经伦理委员会审阅、以及遵从所有与IND 有关的各项管理规定。

IND申请所需的材料以及联邦法规对应的要求如下表所示：

IND所需材料以及对应的法规

所需表格及材料	联邦法规
FDA 1571表	21 CFR 312.23(a)(1)
FDA 1572表	21 CFR 312.53(c)
目录	21 CFR 312.23(a)(2)
介绍性陈述和调研计划	21 CFR 312.23(a)(3)
调研者手册	21 CFR 312.23(a)(5)
方案	21 CFR 312.23(a)(6)
产品/CMC信息	21 CFR 312.23(a)(7)
药理/毒理信息	21 CFR 312.23(a)(8)
之前的人体试验经验	21 CFR 312.23(a)(9)
额外信息	21 CFR 312.23(a)(10)

IND申请及其修正报告的提交应为一式三份：一份原本和两份复本，若采用电子申报形式，则无需复本。所有IND都应以三位数序号形式编号。