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IND的流程
时间: 2020-10-21
IND的流程如下图所示。药品制造商通常会与FDA进行研究性新药申请（IND）前磋商，以明确数据是否已经足以用于评价产品生产及鉴定、临床试验前安全性保证水平及临床研究设计等因素，FDA亦针对各因素出台了指南供申请者参考。当申请者将IND信息提交给FDA后，根据药品/生物制品的监管分类，申请材料将会被分配给药品审评与研究中心（CDER）或生物制品审评与研究中心（CBER）。CDER或CBER将会组建IND评审团队，该评审团队包括项目管理者、产品/CMC（化工生产质控）评审员、药理/毒理评审员、临床评审员、统计学评审员，如果需要还可以从其他部门抽调相关顾问专家。评审团队中的非临床部门评审人员确定产品生产、鉴定及检测是否充分，是否有足够的临床前研究。临床审评人员则评价患者群体、剂量、给药方案、剂量增加、剂量限制性毒性和最适及最大剂量、停药规则、安全性监控和评价以及知情同意书（如果递交）。审评人员间以及制造商间通常会有多次交流。IND申请者将会在提交之日起30天内收到FDA的回复，确定是否进入临床试验。