中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
生物仿制药（Biosimilars）的审批认证
时间: 2020-10-21
2010年3月23日，美国总统奥巴马签署了《保护患者与廉价医疗服务法案》（即“医疗改革法案”），此法案中的一些条款规定了生物仿制药进入市场的简化申请途径（abbreviated licensure pathway），此外，相关的简化申请途径在《生物制品价格竞争和创新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act）亦有规定，简而言之，生物仿制药的注册认证申请流程与多数的生物医药制品类似，只是与其他生物医药制品的申请不同的是，生物仿制药的提交信息侧重于展示其与已受FDA许可认证的生物医药产品（亦成为参考产品）具有通用或生物相似性。其中尤其需要注意的是，需要证明生物仿制药和参考产品在临床施用时的安全、纯度和效果无差异。提交的信息至少包括：
1) 表明生物仿制药与参考产品尽管在临床非活性成分上有细微差别，但是高度类似的研究报告；
2) 动物研究（包括毒理评估）；
3) 足以证明其在某种或多种合适的条件（参考产品获认证）下使用的证明其安全、纯净和药效的临床研究或其他研究（包括免疫原性、药物动力学或药效学的评估）。
据“医疗改革法案”中的规定，生物仿制药的申请人在新药获准销售的四年内不得向FDA提交生物仿制药的简化申请，而FDA不可在新药获准销售的12年内批准生物仿制药的简化申请，从而保证了新药的市场独占期最少为12年。同时，简化申请途径在新药的制造商和生物仿制药之间建立了一个有关专利交换的机制。即要求生物仿制药的申请者在收到FDA接受申请的第20天内，向新药制造商提供一份申请副本，并披露其生产流程。在收到信息的60天内，新药制造商必须向仿制药申请者提供一份专利清单，列出所有被仿制药侵权专利，并向对方指出愿意许可授权的专利。而仿制药的申请者必须在收到专利单的60天内提供一份声明，详细说明为何专利清单所列专利无效，不可强制执行或不会被仿制产品侵权，否则仿制药的申请人必须声明在专利过期之前不会商业营销仿制药。针对此声明，新药的制造商必须在60天内，详细说明所列专利为何有效、可执行且被仿制药侵权。