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调研性新药申请（IND）
时间: 2020-10-21
当制药公司向FDA递交IND，FDA对新药的监管开始了。此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。因此，调研性新药申请的初始目的，既是确定申请的药物是否足够安全可以在人体进行临床用药测试。
联邦法规中涉及到生物医药制品IND的具体规定和要求如下但不限于几下几项：
1) 21 CFR 312 调研性新药申请
2) 21 CFR 50和21 CFR 56 人体受试者保护、机构审查委员会
3) 21 CFR 58 良好实验室规范
4) 21 CFR 1271 人体细胞、组织和细胞组织产品
相关方可将有关药品或生物制品IND需要的文件资料，如药理数据、毒理安全性试验、化学过程控制、临床试验计划书（clinical protocol）以及试验负责人手册准备好之后提交给FDA。在这个阶段，FDA的审查重点是放在合理安全性的考虑上，以评估是否允许进行下一步的临床试验。通常情况下，在提交IND申请之日起30天内，FDA审查认为无问题后，若没有出具暂停临床试验的文件（clinical hold）即表示可进行临床试验。