中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
临床试验（Clinical trials）
时间: 2020-10-21
临床研究是对未批准药品最终上市之前的试验场地，目的为评价调研性新药是否可以安全、有效地用于防止或诊断某特定疾病或病症。临床研究结果将是药品批准与否的一项最重要的指标。
在IND递交后的30天内，如未收到FDA的反对意见，则可组织开展临床试验，而对于同种药品的后期延续临床研究，在IND申请递交后不必等候30天，主办者可立即开始IND临床研究。在申请者提出的新药IND被FDA审查认可后，所提出的临床试验计划书（包括参与临床试验的人数、试验进程、试验用药物及剂量以及其他相关细节等）需再经过机构审核委员会（Institutional review board，IRB）审核监督，其目的是为了监督临床试验，对于加速审查的申请则不用受IRB的审核监督。IRB需保证参与者是自愿参加，且必须要保证告知其可能发生的危险，并且研究人员需采取适当的措施保护实验者免受伤害。
新药的临床试验，FDA将其分为四期，IND申请须通过临床试验的前三期，才被允许提出新药上市许可申请（NDA）/生物制剂许可申请（BLA）。临床三期中的每一期要通过之后才可进入到下一期。
1) 临床试验第Ⅰ期（Phase I），是针对健康志愿者的试验，主要目的是针对试验中新药对人体是否产生副作用进行观察，及药物是如何被代谢及排泄分泌。主要测试药物的安全性、主要副作用、代谢机理等。
2) 临床试验第Ⅱ期（Phase II），是在获取该试验中的新药是否确实对某一特定疾病或症状有效。主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体，同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。通常在可控制的临床试验中，会加入一个对照组（可以是空白对照组或另一种药物的对照组）。在此阶段还要同时观察对药物的安全性及可能的副作用。
3) 临床试验第Ⅲ期（Phase III），目的在于获取更多的安全及疗效的证据，全面的研究药的安全性与有效性。可能会针对不同的人体族群（如不同年龄段、不同种群）、不同的计量或与其他药物的交互反应等开展试验。
4) 临床试验第Ⅳ期（Phase IV），在新药批准后进行，主要是测试药品的长期安全性和是否针对新的种群有副作用等。
临床试验期间应及时与FDA沟通。此阶段的沟通主要包括II期临床试验结束后与FDA的会议沟通，以及III期临床试验结束后与FDA的会议沟通。