中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
新药的批准
时间: 2020-10-21
在完成临床试验之后，药品申请者应将非临床研究数据、临床试验结果、以及各项要求的符合性文件提交给FDA审核，以确定是否批准新药的上市。在申请者递交申请前，通常会举行预备会议讨论数据是否充分及格式是否正确。
FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝审理，否则FDA会在不同评审途径要求的时间范围内审核完毕，给予同意或拒绝意见。
PHS Act规定满足以下情况，FDA应批准生物制品许可申请：
1) 产品是安全、纯净以及有效的，并且药品从研发到上市的各个环节满足了能够保持产品持续安全、纯净以及有效的标准；
2) 产品申请者赞成对各个环节设施的审核结果；
3) 每一个生物制品的包装必须标有美国的许可证号码。
目前，大部分的生物制品采用生物制剂许可申请（Biologics license Application, BLA）的形式进行申请，一部分生物制品（如胰岛素、胰高血糖素、人体生长激素等）由于历史原因作为药物仍采取新药申请（New Drug Application, NDA）的方式进行审批。
生物制品在公共健康与服务法(The Public Health Service Act, PHS Act)的规定下通过上市批准。PHS Act要求那些产品将在美国各州销售的生物制品生产商必须持有生物制品许可证。获取生物制品的许可申请需要提交关于生产过程、化学、药理、临床药理以及生物制品的医学作用等数据。如果提供的信息满足了FDA的要求，申请将会批准，许可证将会颁发给生产商以允许将其产品在美国上市。