中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
生物医药制品的注册认证机制
时间: 2020-10-21
对药品实行注册审批管理，是切实保证市售药品安全的重要手段之一。美国对药品注册认证管理历经百年的历程，目前已基本形成了一套较完整、优良的模式，在保证市售药品安全、质量可控的同时，也兼顾了企业的利益。所有涉及生物医药制品生产、包装等领域的相关机构，都需在FDA对其机构进行注册，对生产销售的产品进行登记。FD&C Act和PHS Act还要求那些产品将在美国各州销售的药品和生物制品生产商必须进行新药上市的审批认证。注册和登记的信息有助于FDA持有一份在美国境内商业销售的所有药品和生物制品的名单，从而进行有效的监管。新药的审批认证保证了药品及生物制品的安全性和有效性。
FDA负责了生物医药制品注册认证的审核和批准。正如前文所述，生物制品依据监管属性可分为两大类，分由FDA“生物制品评审与研究中心”（CBER）和“药物审评与研究中心”（CDER）对其进行注册及审批。前者主要负责血浆、疫苗等不属于“治疗”疾病的产品，而后者主要负责归于治疗类的生物医药制品。目前，仍有少部分的生物医药制品（如胰岛素、胰高血糖素、人体生长激素等）由于历史原因仍作为药品进行注册和审批。机构的注册和产品登记并不一定意味着生物医药制品不需经过上市前审批（单独受PHS Act 361监管的制品除外），在注册和登记完成后还需通过FDA的层层审批认证才能最终上市。