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机构注册和产品登记
时间: 2020-10-21
根据美国1972年的《药品登记法》（Drug Listing Act），所有参与药品生产、制备、加工、包装、贴标签、储存、批发至最终药品在美国面市的各个环节的机构，必须将其所涉及的场地/设施逐一在FDA注册，并递交由该机构所生产的美国商业药品的目录。因此，涉及到药品及生物制品（包括疫苗）生产、重新包装、或重新标签的美国国内和国外的机构，都需要在FDA进行注册。除此之外，药品及生物制品（包括疫苗）的生产、重新包装、或重新标签的国内和国外机构还需要在FDA对其所有商业销售的药品和生物制品进行登记。按照FD&C Act 510以及 21 CFR 207的要求，药品及生物制品生产商必须在每年12月31日前进行机构注册；药品及生物制品生产商必须在注册时登记其商业销售中的所有产品，在每隔两年的6月份须对产品的登记进行更新。外国的药品生产商、重包装（repack）者或重标签（re-label）者在向美国进口药品或提供药品进口时，须向FDA进行注册并且指定一个美国的代理。所有进口到美国的药品都必须由其外国的公司或其指定的美国代理进行登记。
在FD&C Act 510的规定下，从2009年6月1日起，机构的注册和产品的登记信息必须以电子方式提交给FDA，除非FDA授予其豁免资格。FDA采用结构化标签（Structured Product Labeling, SPL）作为提交注册和登记信息的电子途径。
按照生物医药制品的类型，注册登记分为三类：人体细胞、组织及以细胞组织为基础的产品（Human cells, tissue, and cellular and tissue-based products, HCT/Ps）生产机构的注册及产品登记、血液制品相关机构的注册及产品登记、药品机构的注册及产品登记。