在监管中，美国依据HCT/P产品的风险性的高低，将其管理分为两个层次，既低风险的细胞产品（即PHS Act 361条所规管的细胞产品）和高风险的细胞产品（即PHS Act 351条所规管的细胞产品）。除须满足于FD&C Act 510以及 21 CFR 207的要求外，那些生产受PHS Act 351和21 CFR 1270监管的人体细胞、组织及以细胞组织为基础的产品（HCT/Ps）的机构，还需满足21 CFR 1271的规定。21 CFR 1271里规定了FDA对HCT/Ps监管的措施、捐赠者的选取、良好组织规范（Current Good Tissue Practice, GTP）以及注册和登记的流程。这些与HCT/P相关的制品包括了与HTC/P相关的：药品、医疗器械、生物制品、来自于外周血和脐带血的造血干细胞、生殖细胞及组织或人体心脏瓣膜和人体硬脑膜等，这些HCT/P相关的制品需按照21 CFR 1271 subpart B的要求进行机构注册和产品登记。那些生产单独受PHS Act 361授权和监管HCT/P产品的机构，无论是否进入州际间的商业销售，也需按照21 CFR 1271 subpart B的程序进行注册和登记，部分21 CFR 1271的规定适用于该类产品。

一、机构注册和产品登记的方式

• 企业的法定名称；
•  企业的其他注册产品，如血液制品、器械、药品；
• 每个地址，包括企业的街道地址和邮编；
• 名称、地址、报告人员的头衔，及
• 包括报告人签名、日期。

•  HCT/P的种类；
• 机构对HCT/P行使的功能，包括复原、筛选、测试、加工、销售、包装等；
• 21 CFR 1271.10里对HCT/P的描述；
• 作为医疗器械监管的HCT/P；
• 作为药品或生物药品监管的HCT/P;
• 所有名。

　　二、机构注册和产品登记的程序

• 机构法定名称
• 包括了机构所在街道名、电话号码、电子邮件信箱和邮编的具体地址
• 报告官员的名字、地址以及头衔并且
• 报告官员带有日期的签字已声明注册和登记的所有信息都是真实准确的，并已尽其所知。

•  以前提交的任何清单中未包括的，已进行了恢复、加工、储存、贴标签、包装、分配的HCT/P产品，或为之而对捐赠者进行筛选或测试的HCT/P产品，应当按21CFR 1271.25b对每一种新HCT/P所作的要求提供所有信息。
• 以前根据21CFR 1271.21a要求所开具的已中止的恢复，加工、储存、贴标签、包装、分配的HCT/P产品清单，或对捐赠者进行的筛选或测试清单，包括确定企业名称与专利商品名及中止日期，FDA要求但并不规定申请者必须陈述中止原因。
• 按照21 CFR 1271 25c2提交了中止信息并且之后又针对这些已中止的产品恢复了加工、复原、储存、标签、包装、或捐赠者筛选或测试，应提交之前没有提交过得包括机构名称和所有者名称、恢复的时间和任何21 CFR 1271.25b中所要求的信息。
• 之前提交的任何信息发生的任何实质性的变化。实质性变化包括FDA 3356表格中所提交信息的实质性变化，如HCT/P是否符合21CFR 1271.10设定的标准。

• 所有HCT/P产品的登记清单
• 每一个机构所生产的所有HCT/P产品的登记清单
• 已中止的所有HCT/P产品的清单，和
• 所有已成为公众记录的数据和信息。