一、机构注册和产品登记的方式

　　向FDA进行机构注册和产品登记时需通过提交表格FDA 2830来完成注册和登记。表格FD 2830可通过邮件的形式进行填写和提交。另外，还可采用电子血液机构注册和产品登记系统（Electronic Blood Establishment Registration and Product Listing system, eBER）进行在线注册和登记。

　　二、国内机构注册和产品登记的程序

　　21 CFR 607 Subpart B规定了美国国内人体血液及血液制品生产机构注册和产品登记的具体程序。

　　1.Sec.607.20注册和提交血液制品登记清单的主体

　　1)没有被FD&C Act 510g或21 CFR 607 Subpart D豁免的所有从事血液制品的生产的机构的所有者或经营者，必须进行注册并递交每个商用血液制品的登记清单。（除非当不止一个机构经营公司并且这些机构对公司存在联合所有权且共同控制所有机构时，那么目公司、子公司和/或附属公司可以为全部机构提交注册和登记的信息）。清单应包含在各州以任何方式加工制造的所有血液制品，无论它们是否加入了州间贸易。

　　2)预备从事血液制品生产的机构，正在提交生物制品许可申请（BLA）以获取血液制品生产许可的机构所有者或经营者，则须在BLA获得批准之前进行注册。

　　3)如果该血液制品不再被承认或认定为FD&C Act 201g中定义的“药品”时，该血液制品的机构注册和产品登记将免费。

　　2.Sec.607.21机构注册和血液制品登记的时间

　　所有按照21CFR 607.3d定义的经营血液制品的机构所有者或经营者必须在经营开始5日内进行机构注册和产品登记；对于那些因需进行BLA申请还没开始进行21CFR 607.d定义的经营血液制品的机构所有者或经营者必须在递交BLA申请后的5日内进行注册。

　　注册和登记的时间在每年的11月15日至12月31日之间，并且，血制品登记信息必须在每年6月和12月进行更新。

　　3.Sec.607.22怎样注册登记以及注册登记的地点

　　1)机构的第一次注册应使用FDA 2830表（血液机构注册和产品登记表），该表可以从CBER的HFM-375或FDA的地区办公室获取。对于当年的产品注册按21 CFR 607.35的规定被确认的机构，之后的年度注册也应使用FDA 2830表，在每年的11月15日前完成。完成的表格在当年12月31前应寄回。

　　2)血液制品的第一次登记以及之后于6月和12月进行的更新，也应使用FDA 2830表，表格的获取参照前一段的描述。

　　3)电子表格获取的网址如下：

　　http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM082389.pdf

　　4.Sec.607.25机构注册和血液制品登记需要的信息

　　1)根据表格FDA2830要求，血液制品的机构注册和产品登记所需的信息，具体包括：机构的姓名和街道地址，包括邮政编码；之前由FDA分配的注册代码及由系统指定的唯一机构识别码；机构使用过的所有贸易名称；所有权或经营权(私营合伙，或公司制)；以及机构所有者或经营者的名字。其中，“机构所有者或者经营者的名字”，在合伙制下应当包括每一位合伙人的名字，在公司制下，应当包括每一位公司官员和主管的名字和头衔，以及公司注册名。根据21 C.F.R 607.3c的规定，应当分别提供所需的每个机构信息。

　　2)表格FDA2830要求提供血液制品登记的具体信息包括：

　　血液制品的清单，包括大宗产品物质以及成品剂型。登记的名称根据FD&C Act 502e定义的名称和商业销售中使用的专有名称，这些名称没有在之前提交的FDA 2830表和FDA 2250（国家药品编码词典录入）表中出现过。

　　由FDA的生物制品审评和研究中心（CBER）颁发的生产商执照代码。

　　母公司的注册代码。

　　5.Sec.607.26机构注册的修订

　　个人所有权、企业或合作关系的结构、位置、或血液制品处理活动发生改变的机构，应在改变发生的5日内通过FDA 2830表进行提交。企业官员和负责人名字的改变不需通过这种方式修订，但必需在年度注册中显现。

　　6.Sec.607.30血液制品登记信息的更新

　　1)在第一次提交血液制品登记信息后，根据21 CFR 607.20要求的需提交血液制品登记清单的机构都要求在之后每年的6月及12月或在发生改变时提供FDA 2830表，表里所含的更新内容如下：在之前提交的商业销售血液制品的清单中未包括的每一种血液制品的清单；之前提交的商业销售血液制品清单中已终止的制品清单；之前提交的商业销售血液制品清单中已终止的制品但现在已恢复的制品清单，对其中的每一项制品应同时提交恢复销售的时间及其他§ 607.25(b)要求的但之前未提交的信息；之前提交的清单中任何材料的改变等方面。

　　2)当没有发生改变时，无需更新。

　　7.Sec.607.31额外的血液制品登记信息

　　在通常按照21 CFR 607.25和607.30要求之外，FDA可能还要求提交一些额外的信息。这些信息包括了某些特定的血液制品的广告，CBER会对该类药品提出要求；某些特定血液制品所有成分定量性的清单；某种登记血液制品含有的某些特定成分。

　　8.Sec.607.35注册的通知；药品机构注册号及药品登记号

　　1)CBER的将会向注册者提供FDA 2830表经过验证的副本作为注册的依据。这个经过验证的副本会被寄往表格所示的地址。该副本会被寄到机构注册时提供的地址。FDA会对每个药品机构指定一个永久的注册号码。

　　2)利用NDC系统，FDA会分配给每个或每类药品NDC标签号。

　　9.Sec.607.37机构注册和血液制品登记的审查

　　1)每一个机构填写的FDA 2830表的副本将会在CBER的交流、培训及生产商协助办公室（Communication, Training, and Manufacturers Assistance, HFM-48）接受公开的审查。另外，在地区官员的地理区域内的公司还可选择要求FDA地区官员对同样的信息进行审查。以下的几类根据血液制品的要求提交的信息列举了当提交的信息合乎要求后需要向公众公开的类别：

　　所有血液制品的登记清单

　　每一个机构所生产的所有血液制品的登记清单

　　已中止的血液制品的清单，

　　所有已成为公众记录的数据和信息。

　　2)若有关于HCT/P机构注册和产品登记的信息请联系HFM-40办公室。

　　三、国外机构注册和产品登记的程序

　　21 CFR 607 Subpart C规定了国外人体血液及血液制品生产机构注册和产品登记的具体程序。

　　1)每个国外的血液制品机构须满足21 CFR 607 subpart B对血液制品结构注册和产品登记的要求，除非21 CFR 607 subpart D对其进行了豁免或者除非血液制品进入了“对外贸易区”（Foreign trade zone）并且不经过美国的商业环节从“对外贸易区”重新出口。

　　2)只有按照21 CFR 607 subpart B的要求进行登记的血液制品和在已经注册的血液制品机构生产、制备、传播、合成或加工的血液制品才能进口或提供进口到美国。然而，本项限制并不适用于按照21 CFR 312“调研性使用措施”（Investigational use provisions）、或按照21 CFR 801d4进口的血液制品。机构的注册和血液制品的登记应使用英文。

　　3)每个按照本节1）的要求进行注册的外国机构，必须提交机构以及负责提交机构注册和血液制品登记清单的个人的名称和地址。任何这些信息的改变应在按照21 CFR 607.26要求更新机构注册信息和按照21 CFR 607.30a更新血液制品登记清单信息的间隙汇报给FDA。

　　4) 每个按照本节1）进行注册的外国机构，应提交其美国代理商的名称、地址、电话号码和电子邮件信箱作为其最初提交及之后信息更新的一部分。每个国外的机构只能指定一个美国的代理商。

　　美国的代理商应位于美国境内或在美国境内从事商业活动。

　　一旦FDA要求，美国的代理商应协助FDA联系国外机构、回答FDA就国外机构的产品进口或提供进口到美国的问题、并且协助FDA制定对外国机构的审查。如果代理商无法直接或尽快联系国外机构，FDA将会为美国代理商提供信息和文件，这种措施应被视为与向国外的机构提供该类信息和文件具有同等性。

　　国外的机构或美国代理商应在其美国代理商名称、地址或电话发生改变的30个自然日内向FDA汇报。国外机构进行血液制品注册时应通过FDA 2830表或其对应的电子申报系统进行。