中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
需进行新药审批认证的药品类别
时间: 2020-10-21
药品机构在完成机构注册和产品登记后，并不一定意味着药品获得了上市批准。药品在美国市场的销售还需通过FDA的层层审批，在取得执照后才能最终面试。
《联邦食品、药品和化妆品法》（The Federal Food，Drug and Cosmetic, FD&C Act）把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（Over the Counter, OTC）。处方药是指基于药品的毒性或其使用方法、及其使用药品所伴随的其他活动存在潜在有害效果，FDA认为未经执业医师指导使用不够安全或在新药上市申请中注明处方药的药品。处方药又细分为创新药和仿制药（Generics）两大类，创新药的上市不同于仿制药的程序，而需经过特定的FDA新药上市前审批。非处方药是指不需要医生处方，消费者可根据自己掌握的医药知识，或向药剂师咨询，或借助药品说明书，或根据对自己病情的判断，直接在药店柜台上选购的药品。OTC药品有一套被称为“OTC专论”（OTC Monographs）的法规管理系统，列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前审批。未列入OTC专论的药品上市途径主要有：（1）向FDA递交请愿，要求列入OTC专论；（2）首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格；（3）按照仿制药申请程序上市。在植物药的类别中，一些具有悠久历史的植物药成分已归入OTC专论，而新的植物药则必须经新药审批途径上市。生物制品的情况比较复杂，治疗性的新生物医药制品等一类具有较高风险的制品同样也需经过FDA的新药审批后方可上市。下图中红色圆圈覆盖的内容代表了需要经过FDA新药审批的药品的类别。