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新药审批认证流程
时间: 2020-10-21
生物制品作为特殊的药品，其获取FDA的许可执照（License）必须满足的法律要求为公共健康与服务法（Public Health Service Act, PHS Act）第351部分（Section 351）中关于生物机构和制品的许可证颁发，以及《联邦食品、药品和化妆品法》（The Federal Food，Drug and Cosmetic, FD&CAct）第505部分（Section 505）“新药”的要求，除非FD&CAct Section 505的具体要求不包含生物制品。
新药的研发上市主要分为临床前研究、临床研究、新药审批以及上市后审查四个阶段。药品的注册包括了调研型新药（Investigation New Drug，IND）申请和新药（New Drug Application，NDA）申请两个独立的阶段，而生物制品许可申请（Biologics license Application，BLA）与NDA申请为两个并列的阶段。值得注意的是，大部分的生物医药制品通常都进行BLA的申请，只有少部分的生物医药制品（主要是重组荷尔蒙，如胰岛素、人体生长激素等）由于历史原因作为药物，进行NDA的申请。
临床注册实施备案制度，在申请者提出IND申请后，FDA必须在收到申请之后一个月内予以答复，否则表示已批准进入人体试验，自动进入临床研究阶段；当新药在三期临床试验结束之后，申请人可向FDA提出进行生物制剂许可申请（BLA）或新药上市许可申请（NDA），在充分证明了药品的安全性、疗效、质量达标后，可核发药品证书，药品才能进入新药审批阶段。新药申请的审评程序包括：申请书的受理、新药技术审评、现场考察、通知审评结果、双方交流（申请提交前会议、中期会议、审评终结会议和其他会议）等。新药研发上市的具体的流程见下表。
新药的研发上市流程