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监管概况
时间: 2020-10-21
美国的医药管理机构是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA），成立于1862年，隶属于美国卫生和福利部（United States Department of Health and Human Services, HHS），是美国最早的消费者保护联邦机构。FDA作为美国专门从事食品和药品管理的科学管理机构和最高执法机关，其管辖范围包括所有在美国市场上市的食品（包括瓶装水，不包括禽肉）、药品、生物制品、医疗器械、化妆品、医疗用辐射性电子产品、兽用产品（包括兽用食品、药品和器械）等。
美国食品和药品管理局的主要职能为负责对美国国内生产及进口的上述各类产品进行监督和管理，监管的内容包括了产品的生产执照获取、注册认证、上市审批、上市后监管、标签以及生产和执行的标准等方面，以最大限度确保产品的安全、质量和疗效；同时也负责执行包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查；并且，对于诸多产品中可能存在的疾病进行控制等。
FDA现有9000多名员工，包括生物学家、化学家、医师、生物医学工程师、药理学家、兽医、毒理学家、公共健康教育和建立专家等。FDA总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，下设行政办公厅（Office of the Commissioner, OC）、食品与兽药办公室（Office of Foods and Veterinary Medicine）、全球法规运行与政策办公室（Office of Global Regulatory Operations and Policy）、医药制品与烟草办公室（Office of Medical Products and Tobacco）及运行业务办公室（Office of Operations）五大部门，在各部门下依据分管具体事务进一步设置了药品审评与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）、生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）、食品安全和应用营养中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN）、医疗器械与辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）、兽药药品中心（Center for Veterinary Medicine, CVM）、国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research, NCTR）以及监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs, ORA）等机构。
为加强对监管产品的质量管理，FDA将全国划分成5个大区，大区下设若干地区所，地区所下设若干工作站。FDA总部和区所、工作站各自履行不同的职责。药品的批准权在总部。在药品申报时，总部负责审查所有的数据、审阅所有的报批材料，区所负责确证公司所申报的数据资料是否准确，是否符合GMP及GLP的管理规范等。
美国各州也按地方法规对药品实施管理，主要职责包括：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法者的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。