在《联邦食品、药品和化妆品法》（The Federal Food，Drug and Cosmetic, FD&C Act）中规定，生物制品也可被认为是药品，因此FDA对药品的监管也适用于生物制品。FDA下属的药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）负责实施具体的生物制品的评审、注册认证和监管。
一、药品评审与研究中心（CDER）
CDER作为药品评审与研究中心，主要监管了处方和非处方药，负责药物的安全性、质量以及有效性。而2003年，FDA将一部分由CBER监管的治疗性生物制品，包括了生物治疗及基因药物，转移到了CDER。这部分由CDER监管的生物制品包括了如下类别：
1)体内使用的单克隆抗体；
2)治疗用蛋白，包括细胞因子（如干扰素）、酶（溶血栓剂）以及其他新型蛋白，划归CBER管理的除外（如疫苗和血液制品）。该类治疗用蛋白来自植物、动物、人体或微生物以及这些蛋白的重组体。需要注意的是，凝血因子不属于该类蛋白（包括重组的及人血浆来源的）；
3)免疫调节因子（通过抑制或下调业已存在的、病理的免疫响应而治疗疾病的非疫苗及非过敏原制品）；
4)用来动员、刺激、降低或改变体内造血细胞产品的生长因子、细胞因子和单克隆抗体。
二、生物制品评审与研究中心（CBER）
生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）是FDA负责生物学治疗安全性与有效性的分支机构，其职责是保证血液、血液制品、疫苗、过敏原制品以及生物治疗产品的安全性和有效性。
CBER下设7个办公室，即：交流培训和企业协助办公室、管理办公室、血液制品研究评价办公室、疫苗研究评价办公室、治疗产品研究评价办公室、投诉和生物制品质量办公室、生物统计和流行病办公室。对于新的生物学医疗产品，在上市前需要经历一个类似于药品的申请审评程序。政府对于生物学医疗产品进行监管的原始授权来源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act），附加授权来源于1944年的《公共保健服务法》（Public Health Service Act, PHS Act）。另外，《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDC Act）也适用于生物学医疗产品的监管。原来承担生物学医疗产品监管责任的机构隶属于美国国立卫生研究院，在1972年这项授权被转移至美国食品药品监督管理局。
由CBER监管的生物制品的具体类别如下：
1)细胞产品，包括了人体、细菌或动物的细胞（例如用于移植的胰岛细胞），或来自于这类细胞的组成部分（例如完整细胞、细胞片段、或其他用于预防或治疗性疫苗的组成成分）；
2)基因治疗产品。人体基因治疗/基因转移是指通过转录和/或翻译转入的基因材料，并且/或者通过整合到宿主基因组从而介导核酸、病毒或基因工程的微生物产生作用的方法或途径。细胞在体外通过这种方式发生改变后再实施到接受者体内，或者细胞在体内通过基因治疗产品发生改变后直接作用于接受者；
3)疫苗（无论成份或制造方法，只要能够用于减少或增加抗原特异性免疫响应从而达到预防或治疗性免疫目的产品）；
4)用于诊断和治疗过敏性疾病以及斑贴试验的过敏源提取物；
5)抗毒素、抗蛇毒血清以及毒液；
6)血液、血液成分、来源于血浆的制品（例如，白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、血纤蛋白粘合剂、蛋白酶抑制剂），包括了重组和转基因类型的血浆来源品（例如凝血因子）、血液替代品、血浆含量扩张剂、人或动物多克隆抗体制备品（包括含有放射标签或联合的抗体类型）、例如血浆来源的纤溶酶等某一特定的纤维蛋白溶解剂以及红细胞试剂。
三、其他
上述所列的所有生物制品种类中（无论属于CDER还是CBER监管）包括了一些由器械和/或药物成分组成的组合类产品，这类型的产品并没有特异分类。这类组合型产品依据产品的主要作用模式[1]分配评审和监管中心。当某一组合产品的主要作用模式属于某一划归CDER监管的生物制品的类型时，该产品将被分配给CDER。类似的，当某一组合产品的主要作用模式属于某一划归CBER监管的生物制品的类型时，该产品将被分配给CBER。更多的组合型产品的信息请查阅FDA的网页http://www.fda.gov/CombinationProducts/default.htm。
因为生物技术产品的复杂性，也因为生物技术药品很难用生物等效性标准来衡量，其“仿制”品很难证明与产品完全一致，因此生物药的“仿制”品不称为“仿制药”（Generics），而一般称为“后生技产品”（Follow On Biologics）或者“生物相似品”（Biosimilars）。2010年3月，《保护患者与廉价医疗服务法案》（The Patient Protection and Affordable Care Act, Affordable Care Act）正式生效，该法案修订了PHS Act并且针对那些证明与FDA许可的生物制品具有“生物相似性”或“可互换特性”的生物制品制定了一种简略的审批途径。该审批途径在《生物制品价格竞争和创新法》（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act）中也有所规定。
