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定义
时间: 2020-10-21
生物制品（Biological Products or Biologics）系指以微生物、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。
美国公共健康服务法（Public Health Service Act, PHSA）的第351章（42 U.S. Code § 262）对生物制品的定义为：应用于人体疾病的预防、诊断或治疗的病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及衍生物、过敏性产品、蛋白质（不包括化学合成的多聚肽）或功能类似物或胂凡纳明或胂凡纳明衍生物（或者是任意其他三价有机胂复合物）。
随着现代生物技术的发展和渗透，生物制品的概念扩大为：应用普通的、或以生物工程技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备而成的生物活性制剂。