产品报告和记录要求

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　　根据21CFR1002，制造商需要向FDA提交具有辐射电子产品的相关产品记录和报告。就微波炉来说，制造商需要提供产品报告、补充报告、年度报告、测试记录和销售记录。

　　（1）产品报告

　　制造商必须在产品上市发布前向FDA的CDRH提交一份产品报告，并注明“（制造商名）的辐射安全产品报告”。内容包括：

　　a．产品及其型号、制造商代码及其生产地；

　　b．可能影响辐射质量、数量和方向的部件和附件的信息；

　　c．阐述每个关于电子产品辐射安全的标准和设计规范（如果有）；

　　d．阐述每个产品的物理和电子特性，例如屏蔽或电子电路等；

　　e．阐述测量产品辐射安全的方法和程序；

　　f．对于由于老化而增加辐射的产品，需要阐述电子产品辐射安全持久性和稳定性的测量方法、程序和测试频率，并提供足够的测试结果；

　　g．每个型号的产品要标注警告标记、商标，提供与电子产品辐射安全有关的安装、操作和使用说明。

　　（2）补充报告

　　新产品或改良产品进入市场前，制造商应该提交新型号产品与原有型号产品的差异报告。这些差异包括：对辐射的实际或潜在影响，对符合标准或辐射安全测试方法的改变。

　　（3）年度报告

　　年度报告主要概述：测试记录目录，并提供生产、销售和安装产品的量。年度报告应于每年9月1日邮寄至FDA。

　　（4）测试记录

　　主要包括的内容有：

　　a．关于电子产品辐射安全的质量控制程序描述；

　　b．电子产品辐射安全测试结果；

　　c．对因老化可能会增加辐射的电子产品，需要记录其耐久性和稳定性的测试结果，以及选择对其进行测试的设备；

　　d．制造商和经销商、分销商和购买者之间关于辐射安全的所有书面交流的备份；

　　e．生产和销售量水平数据。

　　（5）制造商的销售记录

　　相关产品的制造商应该以表格的形式提供产品销售的记录，以便跟踪特殊产品或分配给经销商的产品。