中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
FDA认证流程
时间: 2021-12-30
1. 准备阶段
- 企业法人执照复印件；
- 生产（卫生）许可证，合格证复印件；
- 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
- 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
- 根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
- FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
- 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
- FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
- 若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
- 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；
- 检察官未搞清楚的问题，需解释证明。