指定製造事業者の指定等に関する省令 平成五年通商産業省令第七十七号 指定製造事業者の指定等に関する省令 計量法（平成四年法律第五十一号）第九十一条第一項第五号、第九十二条第二項、第九十五条第二項及び第九十六条第一項の規定に基づき、並びに同法を実施するため、指定製造事業者の指定等に関する省令を次のように定める。 （用語） 第一条　この省令において使用する用語は、この省令に特段の定めのない限り、計量法（平成四年法律第五十一号。以下「法」という。）及び計量法関係政令において使用する用語の例による。 （指定の申請） 第二条　法第十六条第一項第二号ロの指定を受けようとする届出製造事業者は、様式第一による申請書を電気計器にあってはその指定を受けようとする工場又は事業場の所在地を管轄する経済産業局長又は中部経済産業局電力・ガス事業北陸支局長（以下単に「経済産業局長」という。）を経由して、その他の特定計量器にあってはその指定を受けようとする工場又は事業場の所在地を管轄する都道府県知事（以下単に「都道府県知事」という。）を経由して経済産業大臣に提出しなければならない。 ２　前項の申請において様式第一に第四条第二項の書面を添付しない場合にあっては、様式第二による検査申請書を様式第一に添付しなければならない。 （品質管理の方法） 第三条　法第九十一条第一項第五号の経済産業省令で定める品質管理の方法に関する事項は、別表の中欄に掲げるとおりとする。 ２　法第九十二条第二項の経済産業省令で定める品質管理の方法の基準は別表の中欄に掲げる事項について同表の下欄に掲げるとおりとし、その細目については経済産業大臣が別に定め、公示する。 ３　前項の公示は、特定計量器を製造する事業の区分並びに制定、改正又は廃止の別及びその年月日を官報に掲載するものとする。 （品質管理の方法の検査） 第三条の二　法第九十一条第三項の規定により検査を行った都道府県知事又は日本電気計器検定所は、その検査の申請を受理した日から六十日以内に経済産業大臣に当該検査の結果を報告しなければならない。 （指定検定機関の調査） 第四条　法第九十三条第一項の調査を受けようとする者は、様式第三による申請書を指定検定機関に提出しなければならない。 ２　法第九十三条第二項の書面は、様式第四により作成するものとする。 （変更の届出） 第五条　法第九十四条第一項の規定による変更の届出をしようとする指定製造事業者は、様式第五による届出書を電気計器にあっては経済産業局長を経由して、その他の特定計量器にあっては都道府県知事を経由して経済産業大臣に提出しなければならない。 （基準適合義務の免除の届出） 第六条　法第九十五条第一項ただし書の届出をしようとする指定製造事業者は、様式第六による届出書を都道府県知事に提出しなければならない。 （検査方法等） 第七条　法第九十五条第二項の経済産業省令で定める検査並びにその検査記録の作成及び保存は、次に掲げるところにより行うものとする。 一　製造される特定計量器が法第七十一条第一項第一号の経済産業省令で定める技術上の基準に適合することを確認できる検査手順書を作成し、それを確実に履行すること。 二　製造されるすべての特定計量器について器差の検査を行い、法第七十一条第一項第二号の経済産業省令で定める検定公差を超えないことを確認すること。 三　製造されるすべての特定計量器について、法第七十一条第一項第一号の経済産業省令で定める技術上の基準であって同条第二項の経済産業省令で定めるものについての検査を行い、当該基準に適合することを確認すること。 四　製造のロットごとに適切な数の特定計量器を抜き取り、当該特定計量器が法第七十六条第一項の承認を受けた型式（以下単に「承認型式」という。）に適合していることを確認すること。 五　検査手順書に定めるすべての事項を終了し、法第九十五条第一項の規定に適合することを確認するまで特定計量器を出荷しないこと。 六　承認型式ごとに検査記録簿を備えて、検査の結果を記録すること。 七　前号の検査記録簿は、検査記録簿の最終の記載の日から起算して三年以上（法第七十二条第二項の政令で定める特定計量器に係る承認型式にあっては、検査記録簿の記載した特定計量器の法第九十六条第一項の表示（以下「基準適合証印」という。）の有効期間満了の日から起算して一年以上）保存すること。 （表示） 第八条　基準適合証印は、次に掲げる形状により、打ち込み印、押し込み印、すり付け印、焼き印又ははり付け印により付するものとし、容易に識別できる大きさとする。この場合において基準適合証印には、法第十六条第一項第二号ロの指定の際経済産業大臣が指定した番号を基準適合証印に隣接した箇所に表示するものとする。 図表 ２　基準適合証印を打ち込み印、押し込み印、すり付け印又は焼き印により付する場合は、特定計量器の通常の使用状態において見やすく、かつ、消滅しにくい本体の部分に付さなければならない。 ３　前二項の規定にかかわらず、基準適合証印を付す方法、基準適合証印の大きさ及び基準適合証印を付す特定計量器の部分が適切でないと国立研究開発法人産業技術総合研究所（以下「研究所」という。）又は日本電気計器検定所が認める場合にあっては、研究所又は日本電気計器検定所が個々に定めることができる。 （年月の表示） 第九条　基準適合証印とともに付する法第九十六条第二項の有効期間の満了の年月の表示及び同条第三項の基準適合証印を付した年月の表示の方法は、特定計量器検定検査規則（平成五年通商産業省令第七十号）第二十五条及び第二十六条の規定を準用する。この場合において、「打ち込み印、押し込み印、すり付け印又は焼き印により付する場合にあっては」とあるのは「付する方法にかかわらず」と読み替えるものとする。 ２　前項の規定にかかわらず、基準適合証印とともに付する法第九十六条第二項の有効期間の満了の年月の表示及び同条第三項の基準適合証印を付した年月の表示の方法が適切でないと研究所又は日本電気計器検定所が認める場合にあっては、研究所又は日本電気計器検定所が個々に定めることができる。 ３　前二項の年月は、法第九十六条第二項の年月にあっては第七条第二号の検査を行った日を起算として定め、法第九十六条第三項の表示を付した年月にあっては第七条第二号の検査を行った日の属する年月として定める。 （はり付け印による基準適合証印の表示） 第九条の二　基準適合証印をはり付け印により付する場合は、経済産業大臣が定める様式により付するものとする。 ２　前項の規定にかかわらず、基準適合証印を付す方法、基準適合証印の大きさ及び基準適合証印を付す特定計量器の部分が、適切でないと研究所又は日本電気計器検定所が認める場合にあっては、研究所又は日本電気計器検定所が個々に定めることができる。 （指定の取消） 第十条　経済産業大臣は、法第九十九条の規定により指定を取り消したときは、その旨を取消し処分を受けた指定製造事業者に通知するものとする。 （外国製造事業者の申請） 第十一条　法第十六条第一項第二号ロの指定を受けようとする外国製造事業者は、様式第七による法第百一条第一項の申請書を経済産業大臣に提出しなければならない。 ２　第三条第二項の経済産業大臣が別に定める細目のある特定計量器を製造する外国製造事業者にあっては、前項の申請書に加えて同基準に適合することを証する書面を提出しなければならない。 ３　第一項の申請書には、その申請に係る工場又は事業場における品質管理の方法が法第百一条第三項において準用する法第九十二条第二項の経済産業省令で定める基準に適合していることを経済産業大臣が指定する者（外国に住所を有するものに限る。）が明らかにする書面を添付することができる。 ４　経済産業大臣が行う前項の書面に係る部分についての指定の申請に係る検査の方法は、当該書面の審査とすることができる。 （外国製造事業者の変更の届出等） 第十二条　法第百一条第三項において準用する法第六十二条第一項の規定により変更の届出をしようとする指定外国製造事業者は、様式第八による届出書を経済産業大臣に提出しなければならない。 ２　前項の届出において指定外国製造事業者の地位を承継した者の届出にあっては、計量法施行規則（平成五年通商産業省令第六十九号）第三十一条第二項の規定を準用する。この場合において、同項第一号中「登記事項証明書」とあるのは「登記事項証明書又はこれに準ずる書面」と、同項第二号及び第三号中「戸籍謄本」とあるのは「戸籍謄本又はこれに準ずる書面」と読み替えるものとする。 ３　法第百一条第三項において準用する法第六十五条の規定による廃止の届出をしようとする指定外国製造事業者は、様式第九による届出書を経済産業大臣に提出しなければならない。 ４　法第百一条第三項において準用する法第九十四条第一項の規定により変更の届出をしようとする指定外国製造事業者は、様式第五による届出書を経済産業大臣に提出しなければならない。 （準用） 第十三条　第三条及び第七条から第十条の規定は、指定外国製造事業者に準用する。 （電磁的記録媒体による提出） 第十四条　次の各号に掲げる書類の提出については、当該書類の提出に代えて当該書類に記載すべきこととされている事項を記録した電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。以下同じ。）及び様式第十の電磁的記録媒体提出票を提出することにより行うことができる。 一　法第百一条第一項の様式第七による申請書 二　第十二条第一項の様式第八による届出書 三　第十二条第三項の様式第九による届出書 四　第十二条第四項の様式第五による届出書 ２　前項の電磁的記録媒体は、次の各号のいずれかに該当するものでなければならない。 一　日本工業規格Ｘ〇六〇六及びＸ六二八二に適合する直径百二十ミリメートルの光ディスク 二　日本工業規格Ｘ六二三五及びＸ六二四九又はＸ六二三五及びＸ六二五二に適合する直径百二十ミリメートルの光ディスク ３　押印をすることとされている書類について、第一項の規定により電磁的記録媒体による手続を行う場合にあっては、押印のある様式第十の電磁的記録媒体提出票を提出することをもって、押印は不要とする。 附　則 この省令は、公布の日から施行する。 附　則　（平成六年四月二二日通商産業省令第三七号） この省令は、公布の日から施行する。 附　則　（平成一〇年三月三〇日通商産業省令第三四号）　抄 第一条　この省令は、平成十年四月一日から施行する。 附　則　（平成一二年二月一六日通商産業省令第一三号） この省令は、公布の日から施行する。 附　則　（平成一二年三月二八日通商産業省令第四一号） この省令は、平成十二年四月一日から施行する。 附　則　（平成一二年一〇月一三日通商産業省令第二四八号） この省令は、平成十三年一月六日から施行する。 附　則　（平成一三年三月二二日経済産業省令第三五号） この省令は、平成十三年四月一日から施行する。 附　則　（平成一七年三月四日経済産業省令第一四号） この省令は、不動産登記法の施行の日（平成十七年三月七日）から施行する。 附　則　（平成二七年四月一日経済産業省令第三八号） この省令は、独立行政法人通則法の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備に関する法律（平成二十六年法律第六十七号）の施行の日（平成二十七年四月一日）から施行する。 附　則　（平成二九年九月二二日経済産業省令第七四号）　抄 （施行期日） 第一条　この省令は、平成三十年十月一日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。 一　第十四条から第十七条までの改正規定及び様式第十から様式第十四までの改正規定　公布の日 二　第八条、第九条及び第九条の二の改正規定　平成二十九年十月一日 附　則　（平成三〇年三月三〇日経済産業省令第一四号） この省令は、公布の日から施行する。 別表 事項 基準 一 品質に対する方針 工場又は事業場（以下「工場等」という。）の経営に責任を有する者によって、品質に対する方針（以下「品質方針」という。）及び目標並びに品質についての責務が明確に定められ、かつ、文書化されていること。また、この方針が工場等のすべての就業者に理解され、実施され、かつ、維持されていること。 二 組織 一　品質に影響する業務並びにこれらを行っている各組織の権限、責任及び相互関係が明確に定められ、かつ、文書として整備されているとともに、第三号に規定する品質管理推進責任者を中心として各組織間の有機的な連携がとられていること。 二　工場等における内部での検証に関する要求事項及び検証の手段が明確に定められ、かつ、文書として整備されているとともに、その検証のために訓練された人員が割り当てられていること。 三　工場等において、品質管理推進責任者が選任されており、次に掲げる職務を遂行していること。 イ　品質方針及び品質管理に関する計画の立案及び推進 ロ　社内規格の制定、改正等についての統括 ハ　完成品の品質水準の評価 ニ　各工程における品質管理の実施に関する指導及び助言並びに部門間の調整 ホ　工程に生じた異常、苦情等に関する処置及び対策に関する指導及び助言 ヘ　就業者に対する品質管理等に関する教育訓練の推進 ト　外注管理に関する指導及び助言 チ　内部品質監査の推進 四　品質管理推進責任者が品質管理の推進についての権限及び責任を有するとともに、当該特定計量器の製造に必要な技術に関する知識及びこれに関する一年以上の実務経験を有する者であって、次のイからハまでのいずれかに該当する者であること。 イ　学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学（短期大学を除く。）若しくは旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学又は外国にあるこれらの大学に相当する大学を理学、医学、薬学、工学若しくは農学又はこれらに相当する課程における品質管理に関する科目を修めて卒業した者であって、品質管理に関する実務経験を二年以上有する者 ロ　学校教育法に基づく短期大学若しくは工業に関する高等専門学校又は旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校又は外国にあるこれらの学校に相当する学校を理学、医学、薬学、工学若しくは農学又はこれらに相当する課程における品質管理に関する科目を修めて卒業した者であって、品質管理に関する実務経験を四年以上有する者 ハ　経済産業大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識・経験を有すると認めた者 五　当該品質管理推進責任者が不在の時に、その権限及び責任を代行する者であって前号の資格を有する者が選任されること。 三 経営者による見直し 品質管理が継続的に、適切に、かつ、効果的に運営されることを目的として、工場等の経営に責任を有する者によって定期的に品質管理体制の見直しが行われ、その見直しの結果が記録され、かつ、保存されていること。 四 品質管理体制 この別表に規定する事項についての社内規格が具体的に、かつ、体系的に文書として整備され、それに従って品質管理が実施されていること。 五 文書管理 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて社内規格、作業指示書、仕様書その他の品質に関する文書の制定、改正、廃止等が適切に行われていること。 一　制定、改正、廃止等の手続きに関する事項 二　登録、発行、配布、保管等に関する事項 三　周知に関する事項 四　文書管理の記録に関する事項 六 材料、部品等の購買 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて材料、部品等の購買が適切に行われていること。 一　発注先の選定基準に関する事項 二　発注に係る要求事項に関する事項 三　材料、部品等の購買の記録に関する事項 七 外注管理 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて製造工程、検査、製造設備及び検査設備の設備管理等の一部を外部の者に行わせている場合の管理が適切に行われていること。 一　外注先の選定基準に関する事項 二　外注に係る要求事項に関する事項 三　外注先の管理に関する事項 四　外注管理の記録に関する事項 八 工程管理 製造工程等が社内規格により明確にされているとともに、次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて工程ごとに工程管理が適切に行われていること。 一　作業指示書、作業環境、設備等に関する事項 二　管理項目及び品質特性に関する事項 三　限度見本及び標準見本に関する事項 四　工程変更に関する事項 五　工程管理に係る記録に関する事項 九 完成品管理 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて完成品の管理が適切に行われていること。 一　完成品の構造（性能及び材料の性質を含む。）及び器差に関する事項（法第九十五条第一項及び第百一条第二項の基準適合義務の履行に関する事項を含む。） 二　完成品管理に係る記録に関する事項 十 製品の識別及び工程遡そ 及可能性 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて、材料、部品等の受入れから完成品の出荷及び据付けに至るまでの全工程において、製品の識別（製品又は容器にマーキング、ラベル付け等を行うことによって製品のロット等の区別を行うことをいう。以下同じ。）が適切に行われ、かつ、製品の工程遡そ 及可能性が適切に保たれていること。 一　製品の識別の方法に関する事項 二　製品の工程記録、品質記録等との対応に関する事項 十一 検査 一　材料、部品等及び外注品の受入品検査の項目、方法、頻度、判定基準等が、社内規格に定められ、それに基づいて受入品検査が適切に行われていること。 二　工程内検査の項目、方法、頻度、判定基準等が社内規格に定められ、それに基づいて工程内検査が適切に行われていること。 三　最終検査の項目、方法、頻度、判定基準等が社内規格に定められ、それに基づいて最終検査が適切に行われていること。 四　製品（完成品を除く。）が、その検証が終わる前に製造工程における使用に供されないための管理が適切に行われていること。ただし、緊急を要するために検証が終わる前に製造工程における使用に供された場合にあっては、検証が終わった後に回収又は交換することができること。 五　第一号から第三号までの基準の実施についての記録に関する事項が社内規格に定められ、それに基づいて記録がとられ、かつ、保存されていること。 十二 検査状態の識別 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて検査状態の識別（検査済みか若しくは未検査かの区別又は検査適合か若しくは検査不適合かの区別をマーキング、ラベル付け、置き場所等によって行うことをいう。以下同じ。）が適切に行われていること。 一　製品の検査状態の識別に関する事項 二　検査状態の識別の記録に関する事項 十三 不適合品の管理 一　不適合品の使用、出荷等が行われないための管理に関する事項が社内規格に定められ、それに基づいて不適合品の管理が適切に行われていること。 二　社内規格に基づき、再加工、補修等を行った不適合品は、再検査が行われ、その再検査の結果が記録され、かつ、保存されていること。 十四 取扱い、保管、包装及び引渡し 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて取扱い、保管、包装及び引渡しの間に、製品の品質が維持され、かつ、製品の識別の変更がされないための管理が、適切に行われていること。 一　取扱い、保管、包装及び引渡しの方法に関する事項 二　保管場所に関する事項 三　取扱い、保管、包装及び引渡しの記録に関する事項 十五 製造設備及び検査設備 製造及び検査に必要な設備を保有するとともに、次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいてこれらの設備の管理が適切に行われており、これらの設備の精度及び性能が適切に維持されていること。 一　製造又は検査に必要な精度、性能等に関する事項 二　点検、保守、校正等の実施の箇所、項目、周期、方法、判定基準、環境条件等に関する事項 三　検査設備の検査状態の識別に関する事項 四　検査設備の校正に係るトレーサビリティに関する事項 五　点検、保守、校正等の実施後不適合があった場合の処置に関する事項 六　製造設備及び検査設備の記録に関する事項 十六 是正処置及び予防的処置 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて不適合品が発生した場合及び苦情があった場合の適切な是正処置及び予防的処置が行われていること。 一　原因の調査及び再発防止に必要な是正処置に関する事項 二　是正処置の効果の確認に関する事項 三　苦情処理に関する事項 四　是正処置及び予防的処置についての記録に関する事項 十七 品質記録 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて品質記録の管理が適切に行われていること。また、品質記録が品質管理の推進に有効に活用されていること。 一　記録の種類、記録すべき内容等に関する事項 二　記録の識別、保管、保存期間等に関する事項 三　製品との対応に関する事項 四　発注先、外注先の品質記録に関する事項 十八 内部品質監査 一　品質管理が適切に実施されているかどうかを検証するための内部品質監査制度が確立され、そのために必要な事項が社内規格に定められているとともに、それに基づいて監査計画がたてられて、監査が適切に行われていること。 二　監査が被監査部門に直接責任を有しない独立した者によって行われ、その監査の結果が記録され、かつ、保存されていること。 三　内部品質監査を行う者が品質管理に関する知識及び実務経験を有するものであって、中立、公正に監査を行うことができる者であること。 四　監査の結果が経営に責任を有する者、被監査部門の責任者及び品質管理推進責任者に報告され、時宜を得た適切な是正処置が行われ、その処置の結果が記録され、かつ、保存されていること。 十九 教育・訓練 一　工場等における品質管理を適切に実施する上で必要な教育訓練が就業者に対して計画的に行われるために、必要な事項が社内規格に定められていること。 二　特に定められた業務に従事する者に対しては、必要な教育訓練又は経験を基準とした資格認定が行われていること。 三　就業者に対する教育訓練の記録が作成されていること。 四　製造工程の一部を外注している場合にあっては、外注先に対し必要な技術指導が行われていること。 二十 統計的手法 次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて、必要な、かつ、適切な統計的手法を用いた検証が行われていること。 一　統計的手法を用いる対象に関する事項 二　統計的手法に関する事項 三　統計的手法を用いた検証についての記録に関する事項 様式第１（第２条関係） [別画面で表示] 様式第２（第２条関係） [別画面で表示] 様式第３（第４条関係） [別画面で表示] 様式第４（第２条、第４条関係） [別画面で表示] 様式第５（第５条関係、第１２条関係） [別画面で表示] 様式第６（第６条関係） [別画面で表示] 様式第７（第１１条関係） [別画面で表示] 様式第８（第１２条関係） [別画面で表示] 様式第９（第１２条関係） [別画面で表示] 様式第１０（第１４条関係） [別画面で表示]