韩国公布“体外诊断医疗器械法施行规则”之拟议修正

发布时间： 2025/01/13 

2025年1月8日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1252号通报，公布“体外诊断医疗器械法施行规则”之拟议修正。负责机构为韩国食品药品监督管理局。食品药品安全部 （MFDS） 打算修订“体外诊断医疗器械法施行规则”，包括以下内容：A. 建立免于“体外诊断医疗器械质量管理者”重复提交资格证明文件的法律依据B. I 类体外诊断医疗器械仅需申报C.“开封后期限 （PAO）”标明在“用于葡萄糖自检的 IVD 试纸”的容器或外包装上。D设立新开发的体外诊断医疗器械审批费用。