【2022年中山市政府质量奖获奖组织巡礼⑤】广东金城金素制药有限公司“金素金品”质量管理模式

信息来源：中山市市场监督管理局 发布日期：2023-02-03 

　　广东金城金素制药有限公司系山东金城医药集团股份有限公司抗生素制剂产业化公司，2015年通过重组始创于1958年的小榄制药厂头孢粉针剂车间正式成立，字号：金城金素®。

　　金城金素以“助推医药进步，创享健康生活”为使命，以三大方向、三大引擎、三大效益为核心，以四大理念为驱动，以“诚信、开放、创新、竞争、共赢”的价值观为基石，实施全要素、全产业链、全生命周期管理，形成具有金素特色的“金素金品”质量管理模式。

　　金城金素以制造金品为抓手，形成“全面创意、守正创新、大胆突破、调整优化”的“竞争型创新变革四部曲”，嫁接国际资源，引入“进口原料，国内分装”技术模式，对标原研，生产技术和产品质量率先与国际接轨。

　　坚持理念先行，推动企业快速从传统药品生产企业向MAH与制造结合的复合型企业转型，发展以自持自产与自持他产模式为主，探索他持自产CDMO多模式结合，创造出一种符合中国国情和中国医药行业特色的先进管理模式，引领医药行业高质量发展。通过自建的高品质仿制药研发及产业化平台，以坚持自主创新为主，多元化合作为辅，借力新形势下的药品MAH制度，快速实现单一抗感染领域向“抗微生物+四高一大”领域的创新突破，建有广东省工程技术研究中心、中山市企业技术中心，累计获得授权发明专利35项，实用新型专利2项。

　　金城金素运用“金素金品”质量管理模式，在产品开发设计中始终坚持“产品与国际原研/参比制剂质量和疗效一致或更优”，持有50余个药品注册批件，30余个品规通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，其中注射用头孢唑林钠、注射用头孢噻肟钠及卡贝缩宫素注射液等品种为全国首家过评。在国家药品集采政策的推动下，通过夯实研究、开发、生产、销售等多元化产业布局，深入挖掘药品临床价值，优化产品和客户结构，在2021年多个品种中选国家集采中标，并实现经营业绩的历史性跨越。