信息来源：中国政府网 发布日期：2022-12-14

喜讯！中山生物工程有限公司新冠病毒抗原检测试剂获批注册

12月11日，中山生物工程有限公司申报的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）”获得国家药监局批准，成为我市首个、全省第六个获得第三类医疗器械产品注册证的抗原检测试剂产品。

中山生物工程有限公司本次获批的抗原检测试剂包括1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒四种规格，可在2℃-30℃保存，有效期18个月。

中山生物工程有限公司成立于1991年，位于中山火炬开发区国家健康基地内，主要研制各类病毒检测试剂盒产品，是国内较早通过国家药品GMP、ISO13485、国家体外诊断试剂质量管理体系认证的企业，是国家知识产权管理贯标单位、广东省“新冠防疫物资重点保障单位”和“公共卫生应急物资定点生产单位”，连续多年被省药监局评定为“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”。2020年新冠疫情发生后，该公司紧急研制出了系列新冠病毒检测试剂盒，产品早期已经陆续在日本、印尼、缅甸、尼泊尔、墨西哥、保加利亚等国家以及香港、澳门销售，其生产技术成熟、产品质量得到充分认可。