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2022年2月福建输美产品被美国FDA拒绝进口情况
来源:厦门技术性贸易措施信息网 时间: 2022-03-08
| 序号 | 预警号 | 产品 | 产品代码 | 拒绝进口原因 | 拒绝进口日期 | 生产企业 | FDA是否取样检测 | FDA是否收到过第三方检测报告 |
| 1 | EKH-0760718-0/262/1 | 巧克力和可可产品 | 34YEN99 | 包装上没有标明产品精确的重量、尺寸和数量；标签上没有英文说明；产品营养标签不正确。 | 2022/2/1 | FUZHOU YUMANTANG CATERING MANAGEMENT CO., LTD | 否 | 是 |
| 2 | 8N5-0011787-5/22/1 | 鳗鱼 | 16IGN15 | 据409部分规定，产品中含有不安全食品添加剂；产品中含有新兽药或其转化产物，根据512部分的规定，不安全。 | 2022/2/1 | FUJIAN HUANONG FOOD CO.,LTD. | 否 | 否 |
| 3 | SCS-9753736-1/11/1 | COVID-19病毒检测套组 | 83QLW | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/2 | Xiamen Boson Biotech Co Ltd | 否 | 否 |
| 4 | 799-6995682-9/11/1 | 通用试剂 | 88PPM | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/3 | Xiamen Biotime Biotechnology Company | 否 | 否 |
| 5 | 799-6942693-0/11/1 | COVID-19病毒检测套组 | 83QLW | 根据502(o)、801(a)(3)，产品拒绝进口至美国；按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同；产品属于III级设备，未获得预入市场的申请批准，和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分规定，产品没有成品发展草案通告；根据510（j）部分规定，药品或器械不在注册的清单中，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必须的信息。 | 2022/2/4 | Xiamen Biotime Biotechnology Company | 否 | 否 |
| 6 | BUP-3535892-1/11/1 | COVID-19病毒检测套组 | 83QLW | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/7 | Xiamen Boson Biotech Co Ltd | 否 | 否 |
| 7 | INL-0266196-2/51/1 | 电动按摩仪 | 89ISA | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/7 | XIAMEN EMOKA HEALTH SCIENCE AND TECHNOLOGY COMPANY LIMITED | 否 | 否 |
| 8 | SCS-9746876-5/12/1 | 刮刀 | 76LCN | 根据502(o)、801(a)(3)，产品拒绝进口至美国；根据510（j）部分规定，药品或器械不在注册的清单中，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必须的信息。 | 2022/2/10 | QUANZHOU BAIDA CLOTHING TRADE CO. L | 否 | 否 |
| 9 | SCS-9728446-9/11/1 | COVID-19病毒检测装置 | 83QKP | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/11 | Xiamen Biotime Biotechnology Company | 否 | 否 |
| 10 | AEK-0464135-1/11/1 | 非SARS冠状病毒复合核酸检测 | 83OTG | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/14 | Mbl (Xiamen) Co., Ltd | 否 | 否 |
| 11 | 799-7183544-1/11/1 | COVID-19病毒抗原检测装置 | 83QMN | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/15 | Boson Botechnology | 否 | 否 |
| 12 | 417-0361873-0/32/1 | 蘑菇和其他真菌制品等 | 25PGH99 | 产品中全部或部分含有腐烂物质,或存在其它不宜食用因素。 | 2022/2/16 | XIAMEN XIANGMAO IMPORT & EXPORT CO., LTD. | 否 | 是 |
| 13 | NL-0274561-7/11/1 | 电动按摩仪 | 89ISA | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/17 | XIAMEN EMOKA HEALTH SCIENCE AND TECHNOLOGY COMPANY LIMITED | 否 | 否 |
| 14 | 799-7167635-7/11/1 | COVID-19病毒检测装置 | 83QLW | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/22 | Boson Biotechnology Co., Ltd. | 否 | 否 |
| 15 | 799-6919078-3/11/1 | COVID-19病毒抗原检测装置 | 83QKP | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2022/2/24 | Boson Botechnology | 否 | 否 |