美国紧急授权一种新型单克隆抗体疗法用于COVID-19

来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 时间: 2022-02-14


2022211日,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急授权(EUA)了一种新型单克隆抗体bebtelovimab用于COVID-19的治疗,该疗法对奥密克戎变体有效。Bebtelovimab用于12岁及以上(体重不低于40公斤)患有轻度或中度COVID-19的高危患者。

EUA的发布不同于FDA的批准。在决定是否发布EUA时,FDA会评估所有可用的科学证据,并仔细平衡任何已知或潜在的风险与该产品在紧急情况下使用的任何已知或潜在益处。根据现有的科学证据,FDA已经确定,bebtelovimab治疗某些轻度或中度COVID-19的患者可能是有效的,已知和潜在益处超过已知和潜在的风险,且没有足够的、经批准的和可用的替代疗法。