美国批准首款Restasis的仿制药

来源:江苏省技术性贸易措施信息平台 时间: 2022-02-02


202222日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准首款Restasis的仿制药,用于干燥性角结膜炎(干眼症)的治疗。

干燥性角结膜炎,或称干眼症,表现为眼睛没有分泌足够的眼泪来保持湿润,或者眼泪的稠度不合适。这种情况每年影响数百万美国人,导致眼睛不舒服。环孢素眼乳剂是一种常用的免疫调节剂,具有抗炎作用,通常有助于增加这些患者的泪液生成。

Restasis已在美国获批使用近20年,但一直没有仿制产品获批。此次获批有利于患者获得低成本、高质量的药品。

Restasis临床试验中报告的最常见副作用是眼部灼伤。其他副作用包括结膜充血、分泌物、溢泪、眼疼痛、异物感等。