世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1443/Add.3
2021-11-23

技术性贸易壁垒

通 报

补遗

以下 2021 年 11 月 23 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

人用非处方防晒药品

补遗随附理由：

【X】 评议期限更改-日期：2021年12月27日； FDA 正在延长对2021年9月24日发布的拟议命令（86 FR 53322）的评论期。

【】 通报措施通过-日期：

【】 通报措施发布-日期：

【】 通报措施生效-日期：

【】 最终措施的文本可从 1获取：

【】 通报措施撤销-日期：

重新通报措施时相关标志：

【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从1获取：

新的评论截止日期（如适用）：

【】 解释性指南发布，以及文本可从1获取：

【X】 其他：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/html/2021-25371.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/pdf/2021-25371.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_7289_00_e.pdf

说明: 标题：修订非处方药专论M020：人用非处方防晒药品；非处方专论拟定规定（OTC 000008）评论期的延长

代理机构：美国食品药品监督管理局，HHS

行动：拟定规定；评论期的延长。

小结：美国食品药品监督管理局（FDA或机构）延长了非处方药（OTC）专论建议规定（规定ID OTC000008）的评论期，标题为“修订非处方（OTC）专论M020：2021年9月24日发布的OTC人用防晒药物产品”（拟议规定）。2021年9月27日的《联邦公报》中发布了该拟议规定的可用性通知。FDA发布了该拟议规定以修正和修订被视为由《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案）颁布而制定的关于非处方防晒药品的最终行政规定（视为最终规定）。如果最终确定，拟定规定将取代其中的视为最终命令，在此条件下，根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案），非处方防晒药品将被认定为普遍认为安全有效（GRASE）。它还规定了某些特征，确定防晒药品不是GRASE。针对延期请求，FDA延长了拟定规定的评论期，以便相关人员有更多时间提交意见。

日期：FDA将2021年9月24日发布的拟定规定（86 FR 53322）的评论期延长至2021年12月27日。

本评论期的延长以及先前行动的通报编号为G/TBT/N/USA/1443，由案件编号为FDA-1978-N-0018的文件标识。摘要目录可从Regulations.gov中获取，网址为https://www.regulations.gov/docket/FDA-1978-N-0018/document，并提供主要文件、支持性文件以及收到的评论。文件也可通过搜索案件编号从Regulations.gov中获取。

要求WTO成员及其利益相关者在2021年12月27日东部标准时间（EST）下午4:00之前向美国WTO TBT咨询点提交意见。美国WTO TBT咨询点从WTO成员及其利益相关方收到的意见将与监管机构共享，并且如果在评论期内收到，也将提交至Regulations.gov备案簿。

1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。