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欧盟RoHS新增三项医疗设备中邻苯的豁免
来源:倍科 时间: 2021-11-15
2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上发布(EU) 2021/1978，(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1980三个指令，修订欧盟RoHS指令（2011/65/EU）附件IV的相关豁免项，新增45，46和47三项有关医疗设备中邻苯二甲酸酯的豁免。
根据(EU) 2021/1980，欧盟RoHS指令附件IV中新增第45条豁免，涉及DEHP。
| 条款 | 豁免 | 豁免有效期 |
| 45 | 用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 （DEHP） | 2028年7月21日 |
根据(EU) 2021/1979，欧盟RoHS指令附件IV中新增第46条豁免，涉及DEHP。
| 46 | 磁共振成像（MRI）探测器线圈的塑料组件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP） | 2024年1月1日 |
根据(EU) 2021/1978，欧盟RoHS指令附件IV中新增第47条豁免，涉及DEHP、BBP、DBP和DIBP。
| 47 | 从医疗器械（包括体外诊断医疗器械）中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP），前提是重复使用发生在经过审核的封闭的B2B的回收系统中，并且部件的每次重复使用都已通知消费者 | 2028年7月21日 |