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2021年10月福建输美产品被美国FDA拒绝进口情况
来源:厦门技术性贸易措施信息网 时间: 2021-11-07
| 序号 | 预警号 | 产品 | 产品代码 | 拒绝进口原因 | 拒绝进口日期 | 生产企业 | FDA是否取样检测 | FDA是否收到过第三方检测报告 |
| 1 | 799-4930493-4/11/1 | COVID-19家庭采样套组 | 83QLW | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同；产品属于III级设备，未获得预入市场的申请批准，和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分规定，产品没有成品发展草案通告；根据510（j）部分规定，药品或器械不在注册的清单中，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必须的信息。 | 2021/10/19 | Boson Botechnology | 否 | 否 |
| 2 | 97B-0003769-1/22/1/A | 饼干 | 03AYY03 | 标签信息不显著，不能满足购买者阅读和理解；产品的包装上没有标明制造商、包装商和经销商的名称和地址；食品中含有2种或更多的不安全成分，且标签未标明各成分的通用名或常用名；可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/20 | JINJIANG YOUYANG YOUFANG FOOD CO | 否 | 是 |
| 3 | 97B-0003769-1/22/1/C | 饼干 | 03AYY03 | 标签信息不显著，不能满足购买者阅读和理解；产品的包装上没有标明制造商、包装商和经销商的名称和地址；可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/20 | JINJIANG YOUYANG YOUFANG FOOD CO | 否 | 是 |
| 4 | 97B-0003769-1/22/1/D | 饼干 | 03AYY03 | 标签信息不显著，不能满足购买者阅读和理解；产品的包装上没有标明制造商、包装商和经销商的名称和地址；食品中含有2种或更多的不安全成分，且标签未标明各成分的通用名或常用名；可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/20 | JINJIANG YOUYANG YOUFANG FOOD CO | 否 | 是 |
| 5 | 417-0357324-0/22/1 | 蘑菇和其他真菌制品 | 25PGH99 | 产品中全部或部分含有腐烂物质,或存在其它不宜食用因素。 | 2021/10/20 | GUTIAN FUXINGBAO FOODS CO.,LTD. | 否 | 是 |
| 6 | MFT-5522122-0/12/1 | 放大镜 | 86HOI | 产品应随付证书证明符合21 CFR 801.410项下的耐冲击镜片的要求，但其并不耐冲击。 | 2021/10/20 | Foresight Optical | 否 | 否 |
| 7 | EJ2-0155701-7/12/3 | 面包 | 03AGT99 | 可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/22 | FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD. | 否 | 否 |
| 8 | EJ2-0155701-7/12/5 | 面包 | 03AGT99 | 可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/22 | FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD. | 否 | 否 |
| 9 | EJ2-0155701-7/12/2 | 面包 | 03AGT99 | 可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/22 | FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD. | 否 | 否 |
| 10 | EJ2-0155701-7/12/4 | 面包 | 03AGT99 | 可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/22 | FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD. | 否 | 否 |
| 11 | EJ2-0155701-7/12/6 | 面包 | 03AGT99 | 可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/22 | FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD. | 否 | 否 |
| 12 | EJ2-0155701-7/12/1 | 面包 | 03AGT99 | 可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/22 | FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD. | 否 | 否 |
| 13 | FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD. | 蛋糕（无奶油） | 03RGT01 | 可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/10/22 | FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD. | 否 | 否 |