2021年9月13日，BACL正式获得美国美国食品药品监督管理局FDA ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格评定认可计划首批医疗器械实验室认可资质！

FDA ASCA合格评定计划

美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格评定认可计划。该项目旨在通过加强对制造商声明文件的信心来改进医疗器械审查过程。经过申请和评估，BACL获得该项目的认证。作为获得认可的实验室，BACL获准对医疗器械进行评估，如企业按照ASCA流程提交了由BACL等认可实验室发布的上市前通知，FDA将接受总结报告的结论，并加快对提交的检查报告的审批，从而提高FDA审批流程的效率。

在此次FDA推出的ASCA计划全球首批认可实验室中，BACL成为中国仅有的9家上榜实验室之一！

BACL长期以来为医疗器械行业提供测试，认证和审核的全面服务，通过ASCA认证将帮助您的企业有效地利用FDA认证资源，使上市前审查过程更一致及可预测，助您的产品更快更高效地推向市场。

FDA ASCA 认可实验室列名

BACL的FDA ASCA认可实验室授权范围如下：

BACL的FDA ASCA认可实验室授权范围可以测试如上标准，覆盖产品有：
1、IEC 60601-1-11：家庭医疗产品，例如：血压计、充气泵、按摩保健类等产品；
2、IEC 60601-1-6：针对所有医疗产品的可用性评估
3、IEC 60601-2-25：心电图仪等产品；，用来制作用于诊断目的的心电报告
4、IEC 60601-2-27：心电监测设备等产品；，用于监测及记录患者的心脏动作电位并显示结果数据
5、IEC 60601-2-47：动态心电设备等产品；，可以连续记录及连续分析心电图
6、IEC 80601-2-30：无创血压计等产品；
7、ISO 80601-2-56：体温测量仪、额温枪等产品；
8、ISO 80601-2-61：血氧仪等产品；

BACL的FDA ASCA认可实验室授权官方链接如下：

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

FDA ASCA认证流程介绍

如您有任何相关医疗器械的美国FDA Establishment Registration， FDA test report FDA 510(k) submission , FDA CDRH REPORT 的认证问题，欢迎您随时与我们业务窗口联系，谢谢！