中山市TBT预警防控平台
——技术性贸易措施资源
2021年8月福建输美产品被美国FDA拒绝进口情况
来源:厦门技术性贸易措施信息网 时间: 2021-09-09
| 序号 | 预警号 | 产品 | 产品代码 | 拒绝进口原因 | 拒绝进口日期 | 生产企业 | FDA是否取样检测 | FDA是否收到过第三方检测报告 |
| 1 | 799-4099410-5/11/1 | COVID-19家庭检测套组 | 83QLW | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同。 | 2021/8/3 | Xiamen Biotime Biotechnology Company | 否 | 否 |
| 2 | 8UU-0007043-3/62/1 | 烘焙淀粉点心类 | 07SGT99 | 可能含有类似于三聚氰胺和/或三聚氰胺类的食品添加剂，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 | 2021/8/5 | FUJIAN JIWANG RD IMPORT AND EXPORT | 否 | 否 |
| 3 | SCS-6547646-9/11/1 | 空气传导助听器 | 77ESD | 根据502(o)、801(a)(3)，产品拒绝进口至美国；根据510（j）部分规定，药品或器械不在注册的清单中，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必须的信息。 | 2021/8/9 | XIAMEN NEWSOUND TECHNOLOGY CO., LTD. | 否 | 否 |
| 4 | 9EX-2105860-0/22/1 | 鱼糕、鱼饼等 | 16CGD99 | 食品中含有2种或更多的不安全成分，且标签未标明各成分的通用名或常用名；产品营养标签不正确。 | 2021/8/10 | LianJiang Xulong Foods Co.,Ltd. | 否 | 否 |
| 5 | 799-4372457-4/11/1 | COVID-19检测系统 | 83QKP | 按照510（k），该产品未向FDA提供相关设备资料，并且该设备与等效比较产品不完全相同；产品属于III级设备，未获得预入市场的申请批准，和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分规定，产品没有成品发展草案通告。 | 2021/8/16 | Xiamen Biotime Biotechnology Company | 否 | 否 |
| 6 | CHQ-0779391-4/12/1 | 酒精（抗微生物） | 62HAL05 | 根据510（j）部分规定，药品或器械不在注册的清单中，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必须的信息。 | 2021/8/20 | Fujian Haojin Toiletries Co Ltd | 否 | 否 |
| 7 | CDA-2102951-5/32/1 | 蘑菇和其他真菌制品 | 25PGD99 | 贴错标签，因标签布局、形式或内容等违反FPLA；产品营养标签不正确。 | 2021/8/23 | FUJIAN SHEN NONG MUSHROOM CO.,LTD | 是 | 否 |