1.

通报成员： 菲律宾

2.

负责机构： 食品药品监督管理局卫生署

3.

通报依据的条款： [X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1

通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品： 医疗设备（ICS 11.040） 
ICS ： 11.040 HS ： 9018

5.

通报标题：

FDA第__号通报草案：A类医疗器械清单

页数： 33 使用语言： 英语 
链接网址：

6.

内容简述： 本通报旨在指导制造商、进口商、经销商和所有其他利益相关者，以了解A类医疗器械清单，并帮助该行业确定适当的授权，特别是医疗器械通知证书（CMDN），以申请其A类医疗器械产品。

7.

目的和理由： 防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全

8.

相关文件： • DOH第2018-0002号行政令（AO），标题为“根据东盟统一技术要求签发医疗器械授权书的指南” • FDA第2020-001号通报——初步实施第2018-002号行政令——根据东盟统一技术要求签发医疗器械授权书的指南

9.

拟批准日期： 本通报应在一般发行的报纸上发布后十五（15）天，并向菲律宾大学法律中心提交三（3）份核证副本后生效。 
拟生效日期： 本通报应在一般发行的报纸上发布后十五（15）天，并向菲律宾大学法律中心提交三（3）份核证副本后生效。

10.

意见反馈截止日期： 自通报日起60天

11.

文本可从以下机构得到：