1.

通报成员： 越南

2.

负责机构： 越南卫生部药品管理局 138A Giang Vo street, 河内巴亭区电话: +(84 24) 37366483 传真: +(84 24) 38234758 电子邮箱: cqldvn@moh.gov.vn 网址: https://dav.gov.vn/

3.

通报依据的条款： [X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1

通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品： 进行生物等效性研究的药物以及在越南注册以获得上市许可的生物等效性研究档案的要求 
ICS ： 11.120.10 HS ： 30

5.

通报标题：

与进行生物等效性研究的药物以及在越南注册以获得上市许可的生物等效性研究档案的要求有关的监管通告草案。

页数： 15 使用语言： 越南语 
链接网址：

6.

内容简述： 本通告管理进行生物等效性研究的药物以及在越南注册以获得上市许可的生物等效性研究档案的要求。本通告用于： · 在越南注册以获得上市许可时，含有活性成分或剂型的仿制药须有生物等效性研究报告； · 仿制药生物等效性研究档案； 本通告中的这些指南仅用于经人体体循环吸收后具有全身作用的化学药物。

7.

目的和理由： 其他

8.

相关文件： • 截至2016年4月6日的药物法； • 第54/2017/ND-CP dated 08/5/2017 号政府法令，详述了用于执行医药法的大量条款和措施；

9.

拟批准日期： 2021年10月1日 
拟生效日期： 2022年4月1日

10.

意见反馈截止日期： 自通报日起60天

11.

文本可从以下机构得到：