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中华人民共和国农业农村部公告第448号――关于批准美国爱德士生物科技有限公司等4家公司生产的猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测试剂盒等5种兽药产品在我国再注册、变更注册的公告
时间: 2021-08-24
中华人民共和国农业农村部公告
（第448号）
根据《 兽药管理条例》和《 兽药注册办法》规定，经审查，批准美国爱德士生物科技有限公司生产的猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测试剂盒等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。
批准芬兰Orion制药厂Espoo生产厂生产的盐酸右美托咪定注射液在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）在我国变更注册，发布修订后的产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健有限 公司法国吐鲁兹生产厂生产的复方非泼罗尼吡喹酮滴剂在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
北京大学互联网法律中心
2.质量标准（略）
3.说明书和标签
农业农村部
2021年7月13日
2021年7月13日
附件1：
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国 别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测 试剂盒 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody Test Kit |
美国爱德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories，Inc. |
美国 |
（2021） 外兽药证字 42号 |
2021.07.13 - 2026.07.12 |
再注册 |
禽流感病毒ELISA抗体检测试剂盒 Avian Influenza Virus ELISA Antibody Test Kit |
美国爱德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories， Inc. |
美国 |
（2021） 外兽药证字 43号 |
2021.07.13 - 2026.07.12 |
再注册 |
盐酸右美托咪定 注射液 Dexmedetomidine Hydrochloride Injection |
芬兰Orion制药厂Espoo生产厂 Orion Corporation， Orion Pharma Espoo site |
芬兰 |
（2021） 外兽药证字 44号 |
2021.07.13 - 2026.07.12 |
再注册及变更注册（变更质量标准、开启后有效期及说明书、标签内容） |
猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin
|
硕腾公司美国查理斯堡生产厂Zoetis Inc.， Charles City， USA |
美国 |
（2017） 外兽药证字 88号 |
2017.12.12 - 2022.12.11 |
变更注册：变更质量标准 |
复方非泼罗尼吡喹酮滴剂 Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
（2017） 外兽药证字 19号 |
2017.03.31 - 2022.03.30 |
变更注册：企业名称变更为德国勃林格殷格翰动物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH，生产厂名称变更为勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France |