国家药监局关于修订甲氧氯普胺说明书的公告

（国家药监局公告2021年第87号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲氧氯普胺说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下：



　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件1、2），于2021年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。



　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。


　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。


　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。


　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。



　　特此公告。



　　附件：1.甲氧氯普胺片说明书修订要求



　　2.盐酸甲氧氯普胺注射液说明书修订要求



来自北大法宝

　　附件1：




　　（一）“警示语”应增加以下内容：

　　甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，这通常是不可逆的。目前尚无有效的治疗方法。发生迟发性运动障碍的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加。应避免长时间使用甲氧氯普胺。

　　出现迟发性运动障碍的体征或症状的患者应马上停止甲氧氯普胺的治疗。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治疗后症状可能会减轻或缓解。


　　（二）【不良反应】应包括以下内容：

　　上市后不良反应监测数据显示甲氧氯普胺制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：

　　1.神经系统损害：锥体外系反应（震颤、抽动、共济失调、运动障碍、肌肉骨骼强直、斜颈、肌肉不自主收缩、肌肉痉挛状态、肌无力、言语障碍）、头晕、嗜睡、头痛、困倦、感觉减退、迟发性运动障碍。

　　2.全身性损害：乏力、胸部不适、寒战、发热、疲乏、口渴。

　　3.精神障碍：烦躁不安、躁动、精神障碍、易激惹、失眠。

　　4.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口干、便秘。

　　5.皮肤及皮下组织损害：皮疹、瘙痒症、多汗、荨麻疹、潮红。

　　6.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、窒息感。

　　7.免疫系统损害：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克。

　　8.其他：心悸、心慌、视觉损害、斜视、发音困难。


　　（三）【禁忌】应包括以下内容：

　　2　岁以下儿童禁用。


　　（四）【注意事项】应包括以下内容：

　　1.12　岁以下及65岁以上患者使用本品时应谨慎，密切观察患者的用药反应。

　　2.避免合用可能引起锥体外系反应的药物。

　　3.建议使用时间不要超过14天。

　　4.甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，应避免长时间使用甲氧氯普胺。



　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）



　　附件2：




　　（一）“警示语”应增加以下内容：

　　甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，这通常是不可逆的。目前尚无有效的治疗方法。发生迟发性运动障碍的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加。应避免长时间使用甲氧氯普胺。

　　出现迟发性运动障碍的体征或症状的患者应马上停止甲氧氯普胺的治疗。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治疗后症状可能会减轻或缓解。


　　（二）【不良反应】应包括以下内容：

　　上市后不良反应监测数据显示甲氧氯普胺制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：

　　1.神经系统损害：锥体外系反应（震颤、抽动、共济失调、运动障碍、肌肉骨骼强直、斜颈、肌肉不自主收缩、肌肉痉挛状态、肌无力、言语障碍）、头晕、嗜睡、头痛、困倦、感觉减退、迟发性运动障碍。

　　2.全身性损害：乏力、胸部不适、寒战、发热、疲乏、口渴。

　　3.精神障碍：烦躁不安、躁动、精神障碍、易激惹、失眠。

　　4.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口干、便秘。

　　5.皮肤及皮下组织损害：皮疹、瘙痒症、多汗、荨麻疹、潮红。

　　6.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、窒息感。

　　7.免疫系统损害：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克。

　　8.其他：心悸、心慌、视觉损害、斜视、发音困难。


　　（三）【禁忌】应包括以下内容：

　　2岁以下儿童禁用。


　　（四）【注意事项】应包括以下内容：

　　1.12　岁以下及65岁以上患者使用本品时应谨慎，密切观察患者的用药反应。

　　2.避免合用可能引起锥体外系反应的药物。

　　3.建议使用时间不要超过14天。

　　4.给药速度过快容易诱发锥体外系不良反应。甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，应避免长时间使用甲氧氯普胺。



　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）