序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

42-1

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

42-2

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麦布10mg，辛伐他汀40mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

42-3

格拉司琼透皮贴片

Granisetron Transdermal Patches

34.3mg/52cm²（释药量3.1mg/24h）

ProStrakan

国内上市的原研药品

原研进口

42-4

ω-3鱼油脂肪乳注射液

ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven

50ml：5g（精制鱼油）：0.6g （卵磷脂）

Fresenius Kabi Austria GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

42-5

盐酸奥布卡因滴眼液

Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil（倍诺喜）

0.4%（0.5ml：2mg）

Santen Pharmaceutical Co.， Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

42-6

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1500ml：10%橄榄油脂肪乳300ml＋5.5%复方氨基酸注射液（15）600ml＋20%葡萄糖注射液600ml

Baxter S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

42-7

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1000ml：10%橄榄油脂肪乳200ml＋5.5%复方氨基酸注射液（15）400ml＋20%葡萄糖注射液400ml

Baxter S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

42-8

苯甲酸钠苯乙酸钠注射液

Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul

10%；10%（5g/50mL；5g/50mL）

Bausch Health Us LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-9

苯丁酸甘油酯口服液

Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti

1.1 g/mL

Horizon Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-10

盐酸西替利嗪注射液

Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir

10mg/ml

JDP Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-11

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

25mg

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-12

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

50mg

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-13

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

100mg

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-14

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

200mg

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-15

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

250mg

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-16

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

300mg

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-17

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

174mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-18

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

348mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-19

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

522mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-20

核黄素磷酸钠滴眼液

Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa

0.146%

Glaukos Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

42-21

壬二酸凝胶

Azelaic Acid Gel / Finacea

15%

Leo Pharma AS

未进口原研药品

美国橙皮书

42-22

盐酸吉西他滨注射液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

200mg/5.26ml （38 mg/ml）

Hospira， Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

42-23

盐酸吉西他滨注射液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

1g/26.3ml

（38 mg/ml）

Hospira， Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

42-24

盐酸伊达比星注射液

Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs

1 mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研

美国橙皮书

42-25

盐酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac

20mg/5ml

Lilly France

未进口原研药品

欧盟上市

42-26

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag

未进口原研药品

欧盟上市

42-27

特比萘芬凝胶

Terbinafine Gel/Lamisil DermGel

1%

Glaxosmithkline Sante Grand Public

未进口原研药品

欧盟上市

42-28

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （16%） Injection / NuTRIflex Omega peri

1250ml

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-29

复方α-酮酸片

Compound α-Ketoacid Tablets

0.63g

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

42-30

盐酸头孢卡品酯颗粒

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox

10%（1g含盐酸盐水合物100mg，50mg/袋）

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-31

儿童褪黑素颗粒

Melatonin granules for pediatric / Melatobel

1g：2mg

ノーベルファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-32

注射用盐酸尼非卡兰

Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit

50mg

トーアエイヨー株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-33

枸橼酸铁片

Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg

250mg（以枸橼酸铁计）

鳥居薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-34

巴氯芬口服溶液

Baclofen Oral Solution/Lioresal

5mg/5ml

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

未进口原研药品

英国上市

42-35

阿替洛尔注射液

Atenolol Injection/Tenormin

10ml：5mg

AstraZeneca

未进口原研药品

英国上市

42-36

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特

20mg（以C₁₉H₂₀FNO₃计）

中美天津史克制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

42-37

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa

90μg/揿（以沙丁胺醇计）

Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems

未进口原研药品

美国橙皮书

42-38

注射用泮托拉唑钠

Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium

40mg

Hikma Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-39

别嘌醇片

Allopurinol Tablets /Zyloprim

0.3g

Casper Parma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-40

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

5mg

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-41

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

10mg

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-42

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

20mg

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-43

卡巴他赛注射液

Cabazitaxel Injection/Jevtana

60mg/1.5ml（40mg/ml）

Sanofi-Aventis US INC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-44

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

100mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

42-45

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

150mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

42-46

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/　Lonsurf

曲氟尿苷15mg，盐酸替匹嘧啶7.065mg（相当于替匹嘧啶6.14mg）

Taiho Oncology Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

42-47

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/　Lonsurf

曲氟尿苷20mg，盐酸替匹嘧啶9.420mg（相当于替匹嘧啶8.19mg）

Taiho Oncology Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-48

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

10mg

Apotex Technologies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-49

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

30mg

Apotex Technologies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-50

布立西坦注射液

Brivaracetam Solution for Injection/Briviact

10mg/ml

UCB Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-51

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream

0.05%

Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

42-52

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

0.005%

Upjohn US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

42-53

卡前列素氨丁三醇注射液

Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate

1ml：250μg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-54

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr

22mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

42-55

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon

1g（头孢哌酮0.5g：舒巴坦0.5g）

Pfizer Polska Sp. z o.o.

未进口原研药品

欧盟上市

42-56

依替巴肽注射液

Eptifibatide Injection/Integrilin

20mg/10mL

GlaxoSmithKline （Ireland） Limited

未进口原研药品

欧盟上市

42-57

依替巴肽注射液

Eptifibatide Injection/Integrilin

75mg/100mL

GlaxoSmithKline （Ireland） Limited

未进口原研药品

欧盟上市

42-58

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

2.5mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-59

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-60

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-61

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-62

钆特酸葡胺注射液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

0.5 mmol/mL

（10ml、15ml、20ml/瓶）

Guerbet

未进口原研药品

欧盟上市

42-63

盐酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra

10mg

Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

42-64

甲泼尼龙片

Methylprednisolon /Medrol

16mg

Pfizer Italia s.r.l

未进口原研药品

欧盟上市

42-65

卡络磺钠注射液

Carbosulfan Sodium injection/Adona

20ml：100mg

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

42-66

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

5mg

Mylan Products Ltd.

未进口原研药品

英国上市

42-67

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

10mg

Mylan Products Ltd.

未进口原研药品

英国上市

6-12

硫酸羟氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

0.2g

Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

原研进口

持证商变更，增加持证商Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

10-223

克唑替尼胶囊

Crizotinib Capsules/XALKORI

0.25g

Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

原研进口

持证商变更，增加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG

10-224

克唑替尼胶囊

Crizotinib Capsules/XALKORI

0.2g

Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

原研进口

持证商变更，增加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG

17-7

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

4mg

协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co.， Ltd.

原研进口

持证商变更，增加持证商Kyowa Kirin Co.， Ltd.

17-8

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

8mg

协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co.， Ltd.

原研进口

持证商变更，增加持证商Kyowa Kirin Co.， Ltd.

17-15

盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平

25mg

协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co.， Ltd.

原研进口

持证商变更，增加持证商Kyowa Kirin Co.， Ltd.

17-16

盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平

75mg

协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co.， Ltd.

原研进口

持证商变更，增加持证商Kyowa Kirin Co.， Ltd.

23-18

甲磺酸仑伐替尼胶囊

Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima（乐卫玛）

4mg

Eisai Europe Ltd./ Eisai GmbH

国内上市的原研药品

持证商变更，增加持证商Eisai GmbH

24-179

他氟前列素滴眼液

Tafluprost Eye Drops/Tapros（泰普罗斯）

0.0015% （2.5ml：37.5μg）

Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.

国内上市的原研药品

规格更新为0.0015%（2.5ml：37.5μg）

27-235

贝前列素钠片

Beraprost Sodium Tablets

40μg

武田テバファーマ株式会社（Teva Pharma Japan Inc）

国际公认的同种药品

规格修订为40μg

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。