国家认监委实验室与检测监管部关于修订良好实验室规范（GLP）及评价程序的有关文件的通知

各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属检验检疫局、各有关国家资质认定行业评审组、各有关检测机构：

　　为保护环境和动植物、人类生命健康，推进生态文明建设，提升我国化学品安全管理水平，进一步加强国家认监委良好实验室规范（GLP）监控体系建设工作的科学性、有效性，根据认监委良好实验室规范评价试点工作实践经验，经组织有关专家研讨，国家认监委对2008年发布的《良好实验室规范原则》（试行）等相关文件进行了修订和完善，现将有关事项通知如下。

　　一、制修订文件内容

　　1.对《良好实验室规范（GLP）原则》（试行）进行了修订；

　　2.对《良好实验室规范（GLP）符合性评价程序》（试行）进行了修订；

　　3.对《良好实验室规范（GLP）符合性评价申请书》（试行）进行了修订；

　　4.对《良好实验室规范（GLP）评价的领域》（试行）进行了修订；

　　5.新制定了《国家认监委认监委良好实验室规范标识使用及管理规定》。

　　二、实施要求

　　修订后的程序及有关文件从2013年2月1日起实施，并替代原国家认监委2008年第17号公告内容。

　　请申请国家认监委良好实验室规范的试验机构认真学习并使用新发布的文件（不印发纸质文件，请从认监委网站下载）。


　　附件1

　　一、范围
　　本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP）的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
　　本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
　　二、术语和定义
　　下列术语和定义适用于本规范原则。
　　2.1 良好实验室规范
　　2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice （GLP）
　　是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
　　2.2 关于试验机构组织的术语
　　2.2.1试验机构 test facility
　　实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
　　2.2.2 试验场所 test site（s）
　　研究中一个或多个阶段的执行场所。
　　2.2.3 试验机构管理者 test facility management
　　依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
　　2.2.4 试验场所管理者 test site management
　　（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
　　2.2.5 委托方 sponsor
　　委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
　　2.2.6 项目负责人　study director
　　负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
　　2.2.7 项目代表 principal investigator
　　在多场所研究中代表项目负责人对被委派的研究阶段负有明确责任的人员。项目负责人全面负责研究实施的职责不能委派给项目代表，包括批准和修改研究计划、批准最终报告以及确保遵循所有适用的GLP原则。
　　2.2.8 质量保证计划 quality assurance programme
　　是指一个独立于研究执行的明确体系（包括人员），用以确保试验机构的管理能够遵循GLP原则。
　　2.2.9 标准操作程序　standard operating procedures（SOPs）
　　描述如何执行在研究计划或试验指南中没有详细说明的试验或活动的书面程序。
　　2.2.10 主进度表 master schedule
　　在试验机构内帮助评估工作量和跟踪研究进程的信息汇编。
　　2.3 关于非临床健康和环境安全研究的术语
　　2.3.1 非临床健康和环境安全研究 non-clinical health and environmental safety study
　　以下简称“研究”。是指在实验室条件下或某种环境中，对试验样品进行的一个或一组检查，以获取数据并提交给有关国家监督部门。
　　2.3.2 短期研究 short-term study
　　使用广泛应用的常规技术进行的短时间研究。
　　2.3.3 研究计划 study plan
　　用于详细说明研究目标及实验设计的文件，并包括对这些内容的任何修改。
　　2.3.4 研究计划修改 study plan amendment
　　研究启动日期之后对研究计划的有意更改。
　　2.3.5 研究计划偏离 study plan deviation
　　研究启动日期之后对研究计划的非有意地偏离。
　　2.3.6 试验系统 test system
　　一项研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。
　　2.3.7 原始数据 raw data
　　试验机构全部的原始记录与文件，或其经过核实的副本，这些资料都是研究中最初观察和活动的结果。原始数据也包括照片、微缩胶卷或微缩胶片拷贝、计算机可读的存储介质、口述观察记录、自动化设备所记录的数据，或能在一段时期内（见3.10）安全保存以上资料的其它数据存储介质。
　　2.3.8 样本 specimen
　　采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。
　　2.3.9 实验开始日期 experimental starting date
　　收集到首批具体研究数据的日期。
　　2.3.10 实验完成日期 experimental completion date
　　收集到研究数据的最后日期。
　　2.3.11 研究启动日期 study initiation date
　　项目负责人签署研究计划的日期。
　　2.3.12 研究完成日期 study completion date
　　项目负责人签署最终报告的日期。
　　2.4 关于试验样品的术语
　　2.4.1 试验样品　test item
　　作为研究对象的物品。
　　2.4.2 参照物（对照物）reference item （control item）
　　提供与试验样品对比依据的物质。
　　2.4.3 批次 batch
　　是指特定数量的试验样品或参照物质，源于预期可得到具有均一特性产品的特定生产周期。这些物质被认定为同一批次。
　　2.4.4 介质 vehicle
　　是指一种具有载体作用的试剂，通过混合、分散或溶解试验样品或参照物以便于给药和（或）应用于试验系统。
　　三、主要技术规范
　　3.1 试验机构的组织和人员
　　3.1.1 试验机构管理者的职责
　　3.1.1.1 试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。
　　3.1.1.2 试验机构管理者至少应做到：
　　a）确保有一份声明，其中明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员；
　　b）确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料，以正确及时地开展研究；
　　c）确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描述的记录；
　　d）确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相关培训；
　　e）确保建立并遵循合适的、技术可行的标准操作程序，批准全部标准操作程序的首次版本和修订版本；
　　f）确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按照GLP原则履行质量保证的职责；
　　g）确保每项研究启动前由管理者指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。项目负责人的替换应按照既定程序进行并予以记录；
　　h）确保在多场所研究中，如果需要，指定一名项目代表，该项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶段。项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录；
　　i）确保研究计划有项目负责人的书面批准；
　　j）确保项目负责人使质量保证人员能得到已批准的研究计划；
　　k）确保维持所有标准操作程序的历史档案；
　　l）确保指定专人负责档案管理；
　　m）确保维持主进度表；
　　n）确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要；
　　o）确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道；
　　p）确保试验样品和参照物被适当地表明了特性；
　　q）建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照GLP原则进行确认、操作和维护。
　　3.1.1.3 当在某试验场所进行某一阶段或某几个阶段的研究时，该试验场所管理者（如果已经任命）将承担3.1.1.2 中除g）， i）， j）和o）外的其他职责。
　　3.1.2 项目负责人的职责
　　3.1.2.1 项目负责人是研究的唯一控制者并对整个研究的执行和最终报告负责。
　　3.1.2.2 项目负责人的职责应包括，但不仅限于下列责任。项目负责人应：
　　a）以签署姓名和日期的方式来批准研究计划及其任何修改；
　　b）确保在研究过程中，质量保证人员及时得到研究计划及其任何修订文件的副本，并根据需要与他们保持有效的沟通；
　　c）确保研究人员得到研究计划及其修订文件和标准操作程序；
　　d）确保在多场所研究的研究计划和最终报告里，明确规定了实施研究涉及到的项目代表、试验机构、试验场所的作用；
　　e）确保研究计划中的既定程序被遵循；评估和记录与研究计划的任何偏离对于研究质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施；认定研究实施中对标准操作程序的偏离；
　　f）确保所有生成的原始数据被完整记录；
　　g）确保研究中使用的计算机化的系统已经过确认；
　　h）在最终报告上签署姓名和日期，以表示对数据的有效性负责，并表明研究对于GLP原则的符合程度；
　　i）确保研究结束（包括终止）后，研究计划、最终报告、原始数据和支持性材料都被归档。
　　3.1.3 项目代表职责
　　项目代表应确保其被委派的研究阶段都遵循适用的GLP原则。
　　3.1.4 研究人员职责
　　a）参与研究执行的所有人员应掌握与其研究相关的GLP原则要求。
　　b）研究人员应可得到研究计划和与其从事研究相关的标准操作程序。他们有责任遵守这些文件的规定。记录对这些规定的任何偏离，并直接与项目负责人和（或）项目代表（适用时）进行沟通。
　　c）所有研究人员有责任遵循GLP原则及时准确地记录原始数据，并对数据的质量负责。
　　d）研究人员应采取健康防护措施以最大限度地降低自身风险，并确保研究的完整性。他们应将任何已知的健康或体检状况告知相关人员，以便被排除于可能影响研究的操作之外。
　　3.2 质量保证计划
　　3.2.1 总则
　　3.2.1.1 试验机构应有一个书面的质量保证计划，以确保实施的研究遵循GLP原则。
　　3.2.1.2 质量保证计划应由管理者指定的并直接向管理者负责的一个或几个熟悉试验程序的人执行。
　　3.2.1.3 质量保证人员不能参与其负责质量保证的研究的执行。
　　3.2.2　质量保证人员的责任
　　质量保证人员的责任应包括，但不仅限于下列责任。他们应：
　　a）持有试验机构使用的所有被批准的研究计划和标准操作程序副本，并且能够得到主进度表的最新版本的副本。
　　b）核查研究计划中是否包含要求符合GLP原则的信息，核查应予以记录。
　　c）对所有研究进行检查，以确定其是否遵循GLP原则执行。检查也应确定研究人员是否持有并遵循研究计划和标准操作程序。
　　依照质量保证计划的标准操作程序说明，核查可分为三种类型；
　　--基于研究的检查
　　--基于设施的检查
　　--基于过程的检查
　　应保留这些检查的记录。
　　a）检查最终报告以核实是否准确和完整地描述了方法、程序、观察结果，同时确认所报告的结果准确完整地反映了研究的原始数据。
　　b）及时向管理者、项目负责人、项目代表，适用时还有各个场所的管理者书面报告检查结果。
　　c）在最终报告里，编写并且签发声明，声明详细说明了检查的类型和日期；如适用，还包括被检查研究的阶段，以及将这些检查结果报告给管理者、项目负责人和项目代表的日期。这份声明也用来确认最终报告反映了原始数据。
　　3.3 设施
　　3.3.1 总则
　　3.3.1.1 试验设施应具有适当的面积、结构和场所以满足研究需求，并将影响研究有效性的干扰因素降到最低。
　　3.3.1.2 试验设施的设计应为不同活动提供适当的隔离，以确保每项研究的正确执行。
　　3.3.2 试验系统设施
　　3.3.2.1 试验机构应有足够数量的房间或足够的空间以确保隔离试验系统和隔离单独的项目，包括已知或怀疑具有生物危害性的物质或生物。
　　3.3.2.2 有用于与诊断、治疗和控制疾病相匹配的房间或空间，以免试验系统恶化到不可接受的程度。
　　3.3.2.3 供给和设备应有必要的存储房间或区域。存储房间或区域应与安置试验系统的房间或区域分隔开，并且应采取适当的保护措施以防止感染，污染和（或）变质。
　　3.3.3 试验样品和参照物的处理设施
　　3.3.3.1 为防止污染和混淆，应有独立的房间或区域供接收和存储试验样品和参照物，以及进行介质与试验样品的混合操作。
　　3.3.3.2 应将存储试验样品和容纳试验系统的房间或区域分隔开。这些房间或区域应能保持物质的特性、浓度、纯度和稳定性，并确保危险物质的安全存储。
　　3.3.4 档案设施
　　档案设施应能保证安全地存取研究计划、原始数据、最终报告、试验样品的留样和样本。档案的设计和存放条件应能防止其过早的损坏。
　　3.3.5 废物处理
　　废物的处理应在不影响研究完整性的情况下进行。这包括提供适当的收集、存储和处理设施，以及制定净化和运输的程序。
　　3.4 仪器、材料及试剂
　　3.4.1 用来生成、存储和提取数据以及控制与研究相关环境因素的仪器（包括经确认的计算机化的系统），应安置妥善、设计合理，并有足够的能力。
　　3.4.2 研究使用的仪器应根据标准操作程序定期检查、清洁、保养和校准。这些活动的记录应保留。只要适当，校准应可溯源到国家或者国际测量基准。
　　3.4.3 研究使用的仪器和材料不应对试验系统有不良干扰。
　　3.4.4 化学药品、试剂和溶液的标签上应包括品名（适用时，标上浓度）、有效期和详细的存储说明；还应包括有关来源、制备日期和稳定性的信息。在已记录的评估或分析的基础上，有效期可以延长。
　　3.5 试验系统
　　3.5.1 物理性/化学性
　　3.5.1.1 产生数据的仪器应安置妥善、设计合理，并有足够的能力。
　　3.5.1.2 应确保物理-化学性试验系统的完整性。
　　3.5.2 生物性
　　3.5.2.1 应为生物性试验系统的存储、安置、处理和管理建立并维持适当的环境条件，以确保数据的质量。
　　3.5.2.2 新接收的动、植物试验系统应在其健康状况评估完成前进行隔离。如果死亡率或发病率异常，则该批试验系统不能用于研究，适当时候应采用人道方式销毁。实验开始日期后试验系统应远离疾病或可能影响研究效果或研究执行的环境。如需保持研究完整性，则研究过程中的试验系统在染病或受伤后应被隔离和治疗。研究前或过程中的诊断和治疗应予以记录。
　　3.5.2.3 应保留有关试验系统来源、收到日期和到达情况的记录。
　　3.5.2.4 试验样品或参照物首次给药和（或）施用于生物性试验系统前，该系统应有足够的时间适应试验环境。
　　3.5.2.5 正确识别试验系统所需的所有信息应标明于其培养环境或容器上。如果在研究进行期间应将单个试验系统从其培养环境或容器里移出，只要有可能，应标有适当的鉴别信息。
　　3.5.2.6 试验系统在使用过程中其培养环境或容器应保持卫生并定期清洁。任何接触试验系统的材料应不含可能干扰研究的剂量的污染物。动物的垫料应依照可靠的农畜质量管理规范的要求更换。使用杀虫剂应予以记录。
　　3.5.2.7 现场研究的试验系统应确保不受杀虫剂喷雾飘移和已使用的杀虫剂的干扰。
　　3.6 试验样品和参照物
　　3.6.1 接收，处理，留样和存储
　　3.6.1.1 应保留研究中有关试验样品和参照物特性、接收日期、有效期、接收数量及使用数量的记录。
　　3.6.1.2 应制定处理、留样和存储的程序，以确保样品的均一性和稳定性，并避免污染和混淆。
　　3.6.1.3 存储容器上应标注识别信息、有效期和特殊存储要求。
　　3.6.2 特性
　　3.6.2.1 每个试验样品和参照物都应适当地标记，如代码、化学文摘登记号（CAS号）、品名、生物学参数。
　　3.6.2.2 对于每一项研究，能适当定义每批次试验样品和参照物的识别信息应被列明，包括：批次号、纯度、成份、浓度以及其它特性。
　　3.6.2.3 当由委托方提供试验样品时，委托方与试验机构之间应建立一种合作机制，以验证用于研究的试验样品的属性。
　　3.6.2.4 所有研究中试验样品和参照物在存储和试验条件下的稳定性应被了解。
　　3.6.2.5 需要使用介质来给药和（或）施用的试验样品，其在介质中的均一性、浓度和稳定性应被确定。对现场研究中的试验样品，例如罐装混合物，这些性质可另外在实验室实验中测定。
　　3.6.2.6 除短期研究外，所有研究都应保留有从每批次试验样品中提取的、用于分析目的的留样。
　　3.7 标准操作程序
　　3.7.1 试验机构应有经试验机构管理者批准的书面标准操作程序，以确保试验机构数据的质量和完整性。对标准操作程序的修改应得到试验机构管理者的批准。
　　3.7.2 每个单独的试验机构单元或区域都应能及时获得与其当前实施研究活动有关的现行版本的标准操作程序。已出版的教科书、分析方法、论文和手册也可作为标准操作程序的补充使用。
　　3.7.3 研究中偏离标准操作程序的情况应予以记录并报告项目负责人，适用时，也报告给项目代表。
　　3.7.4 标准操作程序应至少适用于以下几种试验机构的活动，但不仅限于此。每个标题下面的细节可作为范例参考：
　　3.7.4.1 试验样品和参照物
　　接收、鉴别、标记、处理、留样、存储。
　　3.7.4.2 仪器，材料和试剂
　　a）仪器
　　使用、保养、清洁和校准。
　　b）计算机化的系统
　　确认、运行、维护、安全、更改控制和备份。
　　c）材料，试剂和溶液
　　配制与标记。
　　3.7.4.3 记录的保存、报告、存储和取阅
　　研究编号，数据收集，报告编写，索引系统制作，数据处理，包括计算机化的系统的使用。
　　3.7.4.4 试验系统（适用时）
　　a）试验系统的房间准备和房间环境条件。
　　b）试验系统的接收、转移、适当安置、描述、识别和管理程序。
　　c）研究开始前、进行期间和结束时，试验系统的准备、观察和检验。
　　d）研究期间试验系统的濒死或已死个体的处理。
　　e）包括尸检和组织病理学检查在内的对样本的收集、鉴别和处理。
　　f）试验区域内试验系统的安置与布局。
　　3.7.4.5 质量保证程序
　　质量保证人员检查活动的计划、时间安排、实施、记录及报告。
　　3.8 研究的实施
　　3.8.1 研究计划
　　3.8.1.1 对每项研究来说，在研究启动之前应准备好书面的研究计划。这一研究计划应由项目负责人通过签署姓名和日期来批准，还应经过质量保证人员的GLP符合性核查（见3.2.2.b）。如果研究实施所在国家的法律法规有要求，研究计划还应得到试验机构管理者和委托方的批准。
　　3.8.1.2
　　a）研究计划的修改应由项目负责人通过签署姓名和日期来证明其合理性并予以批准，与研究计划一起存档。
　　b）对于研究计划的偏离，项目负责人和（或）项目代表应及时地描述、解释、认定并注明日期；这些偏离应随研究原始数据一同保留。
　　3.8.1.3 对短期研究来说，通用研究计划可能会附有具体的补充研究计划。
　　3.8.2 研究计划的内容
　　研究计划应包括，但不仅限于以下信息：
　　3.8.2.1 研究、试验样品和参照物的识别信息
　　a）描述性的标题；
　　b）研究性质和目的的声明；
　　c）通过编号或名称（如IUPAC编号、CAS编号、生物学参数等）对试验样品进行识别；
　　d）拟使用的参照物。
　　3.8.2.2 委托方和试验机构的信息
　　a）委托方的名称和地址；
　　b）涉及的试验机构和试验场所的名称与地址；
　　c）项目负责人的姓名和地址；
　　d）项目代表的姓名和地址，由项目负责人分配并由项目代表负责的各个试验阶段。
　　3.8.2.3 日期
　　a）项目负责人签名批准研究计划的日期。如果研究所在国家的法律法规有要求，还应有试验机构管理者和委托方签名批准研究计划的日期。
　　b）预定的实验开始和完成日期。
　　3.8.2.4 试验方法
　　拟参考使用的OECD试验指南、其它试验指南或试验方法。
　　3.8.2.5 相关问题（适用时）
　　a）试验系统的选用理由。
　　b）试验系统的特性，如物种、品系、亚品系、供应来源、数量、体重范围、性别、年龄及其它相关信息。
　　c）给药或施药的方法及其选用理由。
　　d）给药和（或）施药的剂量水平和（或）浓度、频率和持续时间。
　　e）关于实验设计的详细信息，包括下列信息的描述：研究时序、所有方法、材料和条件、需进行的分析、测量、观察和检验的类型和频率、拟采用的统计方法（如有）。
　　3.8.2.6 记录
　　需要保留的记录清单。
　　3.8.3 研究的实施
　　3.8.3.1 每一项研究都应有一个唯一标识，该研究的所有样品都应有这个标识。研究中得到的样本应被标识以确定其来源。这种标识应具有可追溯性，并适合于样本和研究。
　　3.8.3.2 应按照研究计划实施研究。
　　3.8.3.3 研究人员应直接、及时、准确和清楚地记录研究实施期间产生的所有数据，签名（全名或简称）并注明日期。
　　3.8.3.4 对原始数据的任何更改都不能擦涂掉先前的记录，应说明更改的原因并由更改人签名（全名或简称）并注明日期。
　　3.8.3.5 对于直接录入计算机的数据，应由录入人员在录入过程中进行核对。计算机化的系统的设计应能保留所有的审核痕迹以显示所有的数据更改，且不能删除原始信息。应能将所有的数据更改与更改人关联起来，例如，可以使用标有时间和日期的（电子化的）签名。应给出数据更改的理由。
　　3.9 研究结果的报告
　　3.9.1 总则
　　3.9.1.1 每项研究都应有最终报告。对于短期研究，标准化的最终报告可能还需附上研究的具体范围。
　　3.9.1.2 研究中涉及到的项目代表或技术专家的报告应由他们签署姓名和日期。
　　3.9.1.3 最终报告应由项目负责人签署姓名和日期，以表示其对数据的有效性负责。研究符合GLP原则的程度应被说明。
　　3.9.1.4 最终报告的校正和补充应以修订文件的形式给出。修订文件应清楚地说明这些校正和补充的原因，并由项目负责人签署姓名和日期。
　　3.9.1.5 为符合国家注册或国家监督部门的提交要求而对最终报告的格式作出调整时，不应构成对最终报告内容的修正、补充或修改。
　　3.9.2 最终报告的内容
　　最终报告应包括，但不仅限于以下信息：
　　3.9.2.1 研究，试验样品和参照物的识别信息
　　a）描述性的标题；
　　b）通过编号或名称（如IUPAC编号、CAS编号、生物学参数等）对试验样品的识别；
　　c）通过名称对参照物的识别；
　　d）试验样品的特性，包括纯度、稳定性和均一性。
　　3.9.2.2 与委托方和试验机构有关的信息
　　a）委托方的姓名和地址；
　　b）涉及的试验机构和试验场所的名称与地址；
　　c）项目负责人的姓名和地址；
　　d）项目代表的姓名和地址；以及所承担的各研究阶段（如果有）；
　　e）对最终报告作出贡献的专家的姓名和地址。
　　3.9.2.3 日期
　　实验开始日期和实验完成的日期。
　　3.9.2.4 声明
　　列有已完成的检查类型及检查日期的质量保证计划声明，包括被检查的研究阶段，以及将任何检查结果报告给管理者、项目负责人及项目代表（适用时）的日期。该声明也将用来确认最终报告反映了原始数据。
　　3.9.2.5 材料和试验方法的描述
　　a）方法和使用材料的描述；
　　b）拟参考使用的OECD试验指南、其它试验指南或试验方法。
　　3.9.2.6 结果
　　a）结果摘要；
　　b）研究计划要求的所有信息和数据；
　　c）结果陈述，包括统计显著性的计算和判定；
　　d）结果的评价与讨论；适用时，做出结论。
　　3.9.2.7 存储
　　研究计划、试验样品和参照物的留样、样本、原始数据和最终报告将被存放的地点。
　　3.10 记录和材料的存储与保管
　　3.10.1 以下资料应依照有关部门规定的期限，保存于档案库中：
　　a）每项研究的研究计划、原始数据、试验样品和参照物的留样、样本以及最终报告；
　　b）依照质量保证计划所执行的所有检查的记录，以及主进度表；
　　c）人员资质、培训、经历和工作描述的记录；
　　d）仪器维护和校准的记录和报告；
　　e）计算机化的系统的确认文件；
　　f）所有标准操作程序的历史档案；
　　g）环境监测记录。
　　如没有保留期限要求，任何研究材料的最终处理都应予以记录。出于某种原因需在要求的保留期限前对试验样品、参照物的留样和样本进行处理的，应判定其合理性并予以记录。试验样品、参照物的留样和样本应在它们的配制品的质量能够被评估的期限内保存。
　　3.10.2 档案库内保留的材料应编制索引以便于有序的存储和取阅。
　　3.10.3 只有经管理者授权的人员才能进入档案库。从档案库中取出或放回材料应被完全地记录。
　　3.10.4 如果一个试验机构或签约档案机构即将停业，且没有合法的继任者时，档案应转交至研究委托方的档案库里。
　　四、补充细则（略，详见认监委网站www.cnca.gov.cn“实验室监管”专栏）
　　4.1质量保证与良好实验室规范
　　4.2实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况
　　4.3良好实验室规范原则在现场研究中的应用
　　4.4良好实验室规范原则在短期研究中的应用
　　4.5良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责
　　4.6 良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用
　　4.7在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责
　　4.8 良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用
　　4.9良好实验室规范原则在体外研究中的应用
　　4.10 建立和管理符合良好实验室规范原则的档案

　　附件2

　　1.目的与范围
　　国家认证认可监督管理委员会（英文缩写：CNCA）依据国家相关法律法规和国际规范开展良好实验室规范（GLP）符合性检查工作。
　　CNCA授权中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）作为技术评价机构开展GLP符合性检查的技术评价工作。CNAS按照GLP相关原则制定相关技术评价程序及检查人员管理程序并实施。
　　本文件规定了CNCA进行GLP符合性检查工作的程序，包括检查条件、检查流程以及CNCA、CNAS和试验机构的权利和义务等，是CNCA开展GLP符合性检查相关方应遵循的程序规则。
　　2.引用文件
　　2.1 国家认监委《关于开展良好实验室操作规范（GLP）评价试点工作的通知》
　　2.2 OECD/GLP规范原则（相关规范原则已转化为国家标准）。
　　2.2.1 《良好实验室规范原则》
　　2.2.2 《良好实验室规范符合性监督程序指南》
　　2.2.3 《执行实验室检查和研究审核的指南》
　　2.2.4 《质量保证与良好实验室规范》
　　2.2.5 《实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况》
　　2.2.6 《良好实验室规范原则在现场研究中的应用》
　　2.2.7 《良好实验室规范原则在短期研究中的应用》
　　2.2.8 《良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责》
　　2.2.9 《良好实验室规范检查报告的编制指南》
　　2.2.10 《良好实验室规范原则原则在计算机化的系统中的应用》
　　2.2.11 《在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责》
　　2.2.12 《在另一国家中要求和执行检查与研究审核》
　　2.2.13 《良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用》
　　2.2.14 《良好实验室规范原则在体外研究中的应用》
　　2.2.15 《建立和管理符合良好实验室规范原则的档案》
　　3.申请条件
　　申请GLP符合性检查的化学品安全性评价试验机构（以下简称申请人），应符合下列要求：
　　（1）申请人应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事安全性评价活动，并承担相应的法律责任。
　　（2）申请人具有与其从事安全性评价活动相适应的专业技术人员和质量管理人员。
　　（3）申请人应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证安全性评价数据和结论的真实、准确。
　　（4）申请人应当具备正确进行安全性评价活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等。
　　（5）申请人应当按照有关GLP原则，建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的安全性评价活动相适应的质量体系并有效实施。
　　（6）申请人应当按照有关GLP原则，在其所申请GLP符合性检查的领域中完成了一项以上的安全性评价工作，并保持有完整记录。
　　（7）国家有关法律法规及相关GLP原则规定的其他条件。
　　4.申请材料
　　申请人应根据国家有关规定及GLP原则提交申请材料。申请材料应包括（但不限于）如下文件资料：
　　（1）申请书
　　（2）法人资格证书；
　　（3）与申请检查领域和项目有关的试验机构情况介绍；
　　（4）相关试验环境、设施、仪器设备名称、数量及状态；
　　（5）相关检验人员、质量保证人员及负责人的姓名、职称、从事相关专业的工作年限、特殊岗位人员资格证书等资料；
　　（6）标准操作程序（SOP）目录及主进度表；
　　（7）根据相关GLP原则完成的安全性评价项目报告及相关记录；
　　（8）国家有关管理部门要求提供的其他有关资料。
　　5.检查流程
　　5.1 初次检查
　　5.1.1 申请人向CNCA提出GLP符合性检查申请并提交有关文件材料。
　　CNCA组织审查申请人的文件材料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNCA的相关要求基本了解，GLP质量管理体系已经有效运行，在所申请的领域按照GLP原则至少完成了一项安全性评价研究，则可予以正式受理。
　　同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人答复，同时将有关申请资料转交CNAS，并向CNAS下达《技术评价委托书》。
　　不同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人书面答复并说明理由。
　　5.1.2 CNAS根据CNCA的《技术评价委托书》，组织对申请人进行文件审查和前期检查，需要时对初次申请人进行前期检查。
　　5.1.3文件审查和前期检查合格的，CNAS组织对申请人实施正式检查（包括试验机构检查和/或研究审核）。文件审查和前期检查不合格的，CNAS应立即向CNCA报告，并终止检查程序。
　　需要时，CNCA可派遣观察员监督现场检查过程。
　　5.1.4 CNCA根据CNAS的技术评价意见，以及其他有关规定的要求，对申请人做出是否给予GLP符合性检查合格的决定并予以公告。
　　5.1.4.1对无偏离或微小偏离（已经确认整改）的申请人做出检查合格的决定，并公告检查合格的试验机构名称、检查日期及研究范围。CNAS根据CNCA的决定，向申请人颁发GLP技术评价合格证书，证书的有效期是3年。
　　5.1.4.2对严重偏离的申请人做出如下检查决定（不限于）：
　　（1）公布所发现的严重偏离，并说明这些严重偏离可能影响申请人开展的安全性评价的有效性；
　　（2）向化学品安全管理部门发布建议，指出需要否决的已开展安全性评价项目的结果；
　　（3）中止对申请人的检查工作；
　　（4）必要时，可向司法部门报告。
　　5.2 扩大、缩小研究领域
　　5.2.1 扩大研究领域
　　GLP符合性检查合格的试验机构在有效期内可以向CNCA提出扩大研究领域的申请。CNCA根据情况可在定期监督检查或到期复查中对申请扩大的研究领域进行检查，也可根据需要安排单项的扩大研究领域检查。扩大研究领域的检查程序可以不再进行“前期检查”，直接进行试验机构检查和研究审核。
　　批准扩大研究领域的条件与初次检查相同，试验机构在申请扩大的研究领域内必须具备符合GLP相关原则所规定的要求并开展过至少一次相关研究活动。
　　5.2.2 缩小研究领域
　　在下列情况下，可以导致缩小研究领域：
　　a）获得GLP符合性检查合格的试验机构自愿申请缩小其原研究领域；
　　b）定期检查或研究审核的结果表明获得GLP符合性检查合格的试验机构在某些领域已不能开展安全性评价研究，且在规定的时间内不能恢复。
　　5.3 监督检查
　　GLP符合性检查合格的试验机构应在检查合格后的18个月内接受CNCA安排的定期监督检查，定期监督检查的范围可以是试验机构和研究领域的全部或部分内容。对多地点的试验机构，监督检查应覆盖所有地点。定期监督检查不需要获得GLP符合性检查合格的试验机构提出申请，由CNAS根据检查计划直接进行监督检查。有关检查要求和检查程序与初次检查相同。
　　另外，根据需要，CNCA可随时安排不定期监督检查（提前通知）或飞行检查（不提前通知）。
　　5.4 到期复查
　　获得GLP符合性检查合格试验机构应在检查合格有效期到期前6 个月向CNCA提出到期复查申请。CNCA在检查合格有效期到期前，根据试验机构的申请组织到期复查，并决定是否延续资格至下一个有效期。到期复查的其他要求和程序与初次检查一致，是针对全部研究领域和试验机构所有要素进行的检查。
　　6.变更
　　6.1 已通过GLP符合性检查试验机构的变更
　　6.1.1变更通知
　　已通过GLP符合性检查的试验机构如发生下列变化，应在变更后1个月内以书面形式报告CNCA：
　　a）试验机构的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；
　　b）试验机构的组织机构、项目负责人、高级管理和技术人员等发生变更；
　　c）重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改变；
　　d）其他可能影响其业务活动和体系运行的变更。
　　6.1.2 变更的处理
　　CNCA在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：
　　a）进行现场检查或提前进行到期复查；
　　b）扩大、缩小或终止检查合格资格；
　　c）对新申请的项目负责人候选人进行考核；
　　d）对变更情况进行登记备案。
　　6.2 检查准则、程序的变更
　　当检查准则、程序发生变更时，CNCA应及时通知可能受到影响的CNAS、获得GLP符合性检查合格证书的试验机构和有关申请人，详细说明检查准则、程序以及有关要求所发生的变化。CNAS应根据CNCA的相关变更，调整技术评价的有关程序和要求；试验机构应按照新要求调整其工作程序。
　　CNCA可以通过现场检查或到期复查的方式对获得GLP符合性检查合格的试验机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续维持资格。
　　7.终止检查合格资格
　　7.1 终止检查合格资格
　　获得GLP符合性检查合格的试验机构不能持续地符合CNCA的检查条件和要求，例如不履行本程序规定的义务，在各阶段检查过程中发现重大偏离，或者不能按规定的期限完成纠正措施等，CNCA可以终止该试验机构的检查合格资格，并对社会公告。
　　CNCA终止试验机构的检查合格资格后，CNAS收回相关检查合格证书。
　　7.2 恢复检查合格资格
　　被终止检查合格资格的试验机构需要恢复检查合格资格的，需按照初次检查的程序进行重新申请，经检查合格后重新获得GLP符合性检查合格资格。
　　7.3 注销检查合格资格
　　在下列情况下，CNCA 应注销检查合格资格：
　　a）获得GLP符合性检查合格试验机构自愿申请撤销资格；
　　b）有效期到期未继续申请和获得GLP符合性检查合格资格。
　　8.投诉和申诉
　　8.1 投诉
　　8.1.1 CNCA接受相关方对GLP符合性合格的试验机构以及相关技术评价机构、人员的投诉。
　　8.1.2投诉应以书面形式提出，投诉人应提供所投诉事件的详细情况、证明材料并签字或盖章，通常情况下CNCA对匿名投诉不予受理。
　　8.1.3 CNCA收到投诉后5个工作日内确认其有效性并通告投诉人是否受理其投诉，在3个月内答复投诉的处理结果。
　　8.1.4 对CNCA的投诉将按照国家行政复议和诉讼相关法律法规办理。
　　8.2申诉
　　8.2.1试验机构对CNCA做出相关处理决定有异议时，可向CNCA提出申诉。
　　8.2.2 CNCA根据事件情况组成专家委员会进行调查、裁定。
　　8.2.3有效的申诉应同时符合以下条件：
　　1）申诉应以书面形式提出；
　　2）应由申诉人签字或盖章；
　　3）申诉人应是申诉事宜的直接相关方；
　　4）申诉的提出与收到相关决定的时间间隔不超过10个工作日。
　　8.2.4 CNCA在收到申诉10个工作日内确认其有效性并通告申诉人是否受理其申诉，在1个月内做出裁定
　　8.2.5试验机构对CNCA的裁定结果仍有异议时按照国家相关法律法规办理。
　　9.权利和义务
　　9.1 CNCA的权利和义务
　　9.1.1 权利
　　CNCA有权对试验机构开展的活动进行不定期监督检查；有权针对试验机构不符合CNCA 规定的情况，作出终止、注销GLP符合性检查合格资格的决定；
　　9.1.2义务
　　CNCA有义务利用网站或其他方式公开国家GLP符合性检查计划，公开GLP符合性检查合格试验机构的资格状态信息并及时更新；公开有关GLP符合性检查的规范、程序、要求及监督检查结果；公开从事GLP符合性检查的专家名单以及他们从事过的检查记录；
　　CNCA有义务接受检查相关方及社会各界对GLP检查工作的监督、质询、申诉、投诉并采取必要的措施进行解决。
　　9.2 CNAS的权利和义务
　　9.2.1 权利
　　有权在接到CNCA的《技术评价委托书》后组织检查专家组，组织实施对试验机构的GLP技术评价，并根据CNCA的计划和要求对试验机构进行定期监督检查、飞行检查和到期复查；
　　有权对得到CNCA批准的试验机构发放GLP符合性合格证书，并监管该证书的使用，包括根据CNCA的决定收回所发放的GLP符合性合格证书。
　　9.2.2 义务
　　有义务通过网站或其他方式发布有关技术评价的程序和规则；
　　有义务就技术评价的发现，报告并建议CNCA采取扩大、缩小、终止、注销试验机构GLP符合性检查合格资格的措施，或建议调整国家GLP符合性检查计划；
　　CNAS有义务为被检查试验机构提供与技术评价有关的文件材料，解答被检查试验机构关于技术评价过程的有关疑问。
　　9.3试验机构的权利和义务
　　9.2.1 申请GLP符合性检查试验机构的权利和义务
　　9.2.1.1 权利
　　有权获得CNCA、CNAS的相关公开文件；
　　有权获得本试验机构GLP符合性检查安排进度、检查专家组成员所服务的单位等信息；
　　有权对CNCA、CNAS的工作人员及检查专家组成员的工作提出申诉和投诉；
　　在基于公正性理由时，有权对检查专家组的组成提出异议。
　　9.2.1.2 义务
　　有义务了解CNCA、CNAS的有关GLP符合性检查要求和规定；
　　有义务按照CNCA的要求提供申请文件和相关信息；
　　有义务服从CNCA的各项检查和监督检查安排。
　　9.2.2 GLP符合性检查合格试验机构的权利和义务
　　9.2.2.1 权利
　　有权在规定的范围内宣传其作为GLP试验机构，在检查合格的领域从事相应的安全性评价工作；
　　有权对CNCA及其工作人员、检查专家的工作提出投诉，并有权对CNCA 针对其作出的与GLP符合性检查有关的决定提出申诉；
　　有权自愿终止GLP符合性检查合格资格。
　　9.2.2.2义务
　　有义务确保其运作和提供的服务持续符合本程序规定的要求；
　　有义务自觉遵守相关法律法规；
　　有义务为CNCA安排检查活动提供必要的支持，并为有关人员进入被检查的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，并不得拒绝CNCA 派出的观察员、国际GLP符合性检查见证人员等；
　　试验机构在发生重大变化时，有义务及时书面通知CNCA；
　　有义务在GLP符合性检查要求发生变化时按照CNCA要求进行调整，并在调整完成后通知CNCA。
　　10.检查流程图：

试验机构向认监委（CNCA）提出申请

不予受理

书面意见反馈回申请人

CNCA进行初审

CNCA委托CNAS进行技术评价

合格

正式现场检查（试验机构检查和研究审核）

整改及整改确认

存在微小偏离

立即终止检查并向CNCA报告

严重偏离

决定不继续给予检查

微小偏离

文件审查和前期检查

通知申请方改进

严重偏离

评定

CNAS向CNCA提交正式检查报告

CNCA根据检查结果做出检查决定 CNAS根据决定颁发GLP符合性合格证书

　　图　良好实验室规范（GLP）符合性检查流程图（略）

　　附件3

　　试验机构名称（盖章）：

　　主管部门名称（盖章）：

　　申请日期：






　　1.本试验机构按照国家相关规定，申请国家认证认可监督管理委员会（以下简称CNCA）良好实验室规范符合性检查；
　　2.本试验机构同意遵守CNCA检查的有关规则、规范和政策规定；
　　3.本试验机构愿意向CNCA提供检查所需的任何信息和资料，并为检查工作提供方便。


　　良好实验室规范符合性检查申请书

一、试验机构概况（本栏须以中英文填写）
名　称： Name：
地　址： Address：
电　话： （Tel）	传　真： （Fax）		邮政编码： （Post）
网址： （Web. Site）		电子信箱： （E-mail）
负责人： Person in Charge：	职务：　　 Position：		电话： （Tel）
联系人： Contact Person：	职务：　 Position：		电话： （Tel）
试验机构所在具有法人资格的机构名称（如不同于试验机构名称）： Name of Legal Entity （If different from the Name of Inspection Body）：
法定代表人： Legal Representative：	职务：　　　 Position：		电话： （Tel）
组织机构代码	xxxxxxxx-x
二、申请类型
□ 初次检查 □ 到期复查（原证书有效期：　　　 至　　　 ） □ 扩项检查（原证书有效期：　　　 至　　　 ）
三、试验机构基本信息
本试验机构始建于 　　 年，现有工作人员　 名，其中项目负责人　 名，质量保证人员 　 名，其他管理人员　 名。主要仪器设备　　台（套），占地面积　　平方米，其中试验场地　　　　平方米。
四、申请范围及项目
申请范围及项目（“领域代码”根据国家认监委公布的领域代码填写）： 序号 研究对象 领域代码 研究领域 研究项目 说明 1 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　Inspected Scope of Study Expertise No. Study Target Category Code Areas of Expertise Study Items Note 1
五、申请书附表（仅填写与申请检查有关的内容）（略） 　　（详见国家认监委网站www.cnca.gov.cn “公文公告”栏目及“实验室监管”专栏）
附表1：试验机构人员一览表 　　附表2：试验机构研究经历统计表（中、英文） 　　附表3：试验机构设施/设备配置表 　　附表4：GLP准则自我核查表
六、随本申请书提交的文件资料
1.　　　GLP符合性检查申请报告 　　2.　　　申请人法律地位的证明文件 　　3.　　　与申请检查的领域及相关项目有关的试验机构情况介绍 　　4.　　　组织机构框图 　　5.　　　试验机构平面图 　　6.　　　与申请检查的领域及相关项目有关的项目负责人资历介绍 　　7.　　　标准操作程序目录及主计划表 　　8.　　　根据国家认监委颁布的GLP原则建立的质量体系文件及运行报告； 　　9.　　　根据国家认监委颁布GLP原则，在所申请领域已经开展完成的至少一项安全性评价项目报告及记录； 　　10.　其他资料：（请注明）

　　CNCA办公地点及联系方式
　　通信地址：北京市海淀区马甸东路9号
　　国家认证认可监督管理委员会 实验室与检测监管部
　　邮政编码：100088
　　网　　址：http：//www.cnca.gov.cn

　　附表1
　　试验机构人员一览表

序号	姓　名	性别	年龄	文化程度	职务/职称	所学专业	从事本技术领域年限	所在部门及岗位	从事本岗位年限	备注

　　请列出所有申请评价的试验机构项目负责人/项目代表/普通试验机构人员以及和质量保证人员名单，并在“备注”栏注明其状态

　　附表2：
　　试验机构研究经历统计表
　　（The Statistical Table of Study Activities for the Test Facility）

序号	研究领域	研究编号*	试验系统*	试验方法	项目负责人	起止日期	备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

　　*研究编号对于初次检查填写实施GLP体系以来的研究项目，监督检查和到期复查填写自上次接受检查以来的研究项目；生物系统应详细指明种属。

　　The Statistical Table of Study Activities for the Test Facility

No.	Area（s） of Expertise	Number of study*	Testing System*	Method	Study Director	Study initiation/ completion date	Note
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

　　* Number of study should be referred to the studies since the development of GLP system for the initial inspection， or the studies since last surveillance or re-inspection；The species should be identified accurately for the biological system.

　　附表3
　　试验机构设施/设备配置表

序号	受试物名称	试验项目	依据的方法	使用设施/设备						最近校准日期	备注
				名称	型号规格	仪器编号	测量范围	扩展不确定度/最大允差/准确度等级	溯源方式
填表说明：1、当检查的手段为感官评价时，“使用的设施/设备配置表”栏可不填，但应在“备注”栏中注明“感官评价”字样。 2、溯源方式栏应注明：送校；自校；送检；自检；比对或其他验证方式等。

　　附表4

　　本核查表基于CNCA GLP原则，编号相同；斜体字部分为OECD/GLP其他系列文件的相关内容，不构成要求，供核查时参考。
　　填表说明：
　　1、 核查结果栏可填写“Y”“N”“N/A”三种结果中的一种，分别代表“满足”、“不满足”与“不适用”
　　2、 “备注”栏需填写支持“结果”的发现描述

条款	检　 查　 内　 容	核查结果	备　注
3.1	试验机构的组织和人员
3.1.1	试验机构管理者的职责
3.1.1.1	试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。
3.1.1.2	试验机构管理者至少应做到：
	a） 确保有一份声明，明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员；
	b）　确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料，以正确及时地开展研究；
	c）　确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描述的记录；
	8-4.2.2.1
	管理者应确保项目负责人各方面工作的培训都有文件记录。培训程序应确保项目负责人对GLP原则的彻底理解和对试验机构程序的适当了解，这可能包括对与试验机构和特殊研究类型有关的规章和指导方针的知晓和应用知识，例如，OECD试验指导方针。培训可以包括在有能力人员监督下的工作经历。对研究涉及的每一个学科范围内的观察周期或工作经验，可以提供对相关实践方面和科学原理的有用基础理解，有助于形成沟通联系。参加国内外研讨会或课程、参与专业社团、接触一定的文献，有助于项目负责人了解他（她）的学科领域的最新发展状况。项目负责人的专业技术进展应是连续的并且需要定期进行审查。所有的培训应予以记录，培训记录应按有关部门规定的期限保留。
	6-4.3.1.4
	在一些试验场所中研究的某些方面可能由临时雇员直接地或间接地来开展。这些人员可以生成和录入原始数据，或者进行一些与研究有关的但是无人监督的活动，应保留有关这些人员的资质、培训、经历的记录。
	d） 确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相关培训；
	e）　确保建立并遵守适合的、技术可行的标准操作程序，批准全部标准操作程序（包括其后的修订）；
	f）　确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按照GLP原则履行质量保证的职责；
	g） 确保每项研究启动前指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。项目负责人的替换应按照既定程序进行并予以记录；
	8-4.5
	每一个研究的要求中规定了项目负责人的资质。管理者有责任制定相关的资质标准，管理者有责任选择、监督、支持项目负责人，以确保研究按照GLP原则开展。由管理者制定的项目负责人的任何最低资质要求应被记录在个人档案中。除一个强大的技术背景之外，项目负责人的协调角色决定了他应具有较强的沟通、解决问题和管理能力。
	8-4.7.2
	作出更换或者暂时代理项目负责人的决定是管理者的责任。所有的决定应以书面形式记录。 有两种情形可能考虑替代，这两种情形在长期研究中非常重要，因为在短期研究中可以假定项目负责人能够始终在场。
	7
	注：项目负责人的指定是确保研究被正确计划、执行和报告的一个关键因素。项目负责人的适当资质更多地取决于经验，而不是受教育程度。
	h） 确保在多场所研究中根据需要指定一名项目代表，该项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶段。项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录；
	i） 确保研究计划有项目负责人的书面批准；
	j） 确保项目负责人能够使质量保证人员得到已批准的研究计划；
	k） 确保维持所有标准操作程序的历史档案；
	l）　确保指定一名人员负责档案管理；
	m） 确保维持主进度表；
	n） 确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要；
	o） 确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道；
	p） 确保试验样品和参照物适当地依据特性进行了标识；
	q）　建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照GLP原则进行确认、操作和维护。
	10-5.1.1.3
	管理者还应指派人员专门负责计算机化的系统的开发、确认、运行和维护。该负责人应具有相应的资质和经验，接受过适当的培训，以便能够遵循GLP原则来履行他们的职责。（10）
	6-4.3.1.2
	全面负责的管理者应充分理解并就质量保证计划的执行方式和执行人员与试验场所管理者达成一致协议。
	5-4.8
	试验机构管理者有责任确保无菌的材料通过适当的控制过程进行了完全的灭菌。
	13-4.2.5.1
	在其他场所开展研究活动的决定通常由试验机构管理者与项目负责人、委托方（必要的话）共同协商确定。
	13-4.2.6.2
	试验机构管理者应批准试验场所的选择。试验机构管理者应考虑的问题包括但不仅限于：沟通的可操作性、质量保证安排的充分性、适宜的设备和技术的有效性。试验机构管理者应指定一名质量保证负责人，总体负责整个研究的质量保证工作。试验机构管理者应将质量保证负责人的办公地点通知所有试验场所的质量保证部门。如果有必要使用一个不在国家GLP符合性监督计划范围内的试验场所，应记录选择的原因。试验机构管理者应使试验场所管理者明白：试验场所可能接受所在国家GLP符合性监督部门的检查。如果所在国家没有GLP符合性监督部门，则试验场所可能接受研究提交国家的GLP符合性监督部门的检查。
3.1.1.3	当在某试验场所进行某一阶段或某几个阶段的研究时，该试验场所管理者（如果已经任命）将承担3.1.1.2 中除g）， i）， j）和o）外的其他职责。
3.1.2	项目负责人的职责
3.1.2.1	项目负责人是研究的唯一控制者并对整个研究的执行和最终报告负责。
3.1.2.2	项目负责人的职责应包括，但不仅限于下列责任。项目负责人应：
	a） 以签署姓名和日期的方式来批准研究计划及其任何修改；
	8-4.4.1
	在研究开始之后和计划正式修改之前，研究计划的修改应以文件形式发布一种有意的更改。当在研究过程中发生意外事件而需要采取重大行动时，也需要发布一个修改文件。研究计划的修改应说明更改原因并被连续编号、标明日期、签名，并由项目负责人分发给所有持有原研究计划的人员。
	b）确保在研究过程中，质量保证人员及时得到研究计划及其任何修正案的副本，并根据需要与他们保持有效的沟通；
	8-4.6.3
	在所有的研究阶段，项目负责人应保持和质量保证人员之间的交流。交流可以包括：
	a）积极地参与质量保证，例如及时地审查研究计划，参与新的及修订的标准操作程序的审查，质量保证人员参与研究启动会议并解决与GLP有关的潜在问题；
	b）迅速地对检查和审核报告作出反馈，标志出纠正措施，如有必要与质量保证人员、专家、技术人员保持联系促进其对检查/审核报告的反馈。
	c） 确保研究人员得到研究计划及其修正案和标准操作程序；
	d） 确保在多场所研究的研究计划和最终报告里，明确规定了实施研究涉及到的项目代表、试验机构、试验场所的作用；
	e）确保按照研究计划中规定的程序实施；评估和记录对研究计划的偏离对于研究质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施；通报研究实施中对标准操作程序的偏离；
	8-4.3.2.1
	项目负责人对研究的总体进展负责，项目负责人应确保研究过程遵循研究计划及其修订中制定的程序，并且确保在研究期间产生的所有数据予以记录。特定的技术责任可以被委派给有能力的人员，并且予以记录。
	f）　确保所有生成的原始数据被完整记录；
	g） 确保研究中使用的计算机化的系统已经过确认；
	h） 在最终报告上签署姓名和日期，以表示对数据的有效性负责，并表明该项研究对于GLP原则的符合程度；
	8-4.3.2.2
	项目负责人也应确保报告中包含质量保证声明，而且研究计划的任何偏离情况已经注明。
	8-4.3.5
	如果分包机构不符合GLP原则，项目负责人应在最终报告里说明这一点。
	i） 确保研究结束（包括终止）后，研究计划、最终报告、原始数据和支持性材料都被归档。
	6-4.3.2.3
	确保在试验场所能够得到足够的试验样品和参照物；充分协调现场与分析实验室间有关样品分析的活动
	8-4.1.4
	从科学的角度来讲，项目负责人通常是负责设计和批准研究计划，监督数据的收集、分析和报告的技术专家。项目负责人负责根据研究得出最后的总结论。作为一个科研项目领导者，项目负责人必须与其他科研专家和（或）项目代表协调，以了解他们在研究过程中的发现，接收和评价他们各自的研究报告并将其囊括在最后的总报告之中。
	8-4.3.5
	当研究的任何一部分被分包到其它机构，项目负责人（以及质量保证人员）应掌握分包机构GLP原则的符合性状态。如果分包机构不符合GLP原则，项目负责人应在最终报告里说明这一点。
	8-4.7.5
	项目负责人返回后应尽快的确认是否发生不符合GLP原则的情况，不管在缺席期间是否被正式替代。他应将缺席期间偏离GLP原则的情况记录下来。
3.1.3	项目代表职责
	项目代表应确保其被委派的研究阶段都遵循适用的GLP原则。
	6-4.3.3.3
	代表项目负责人的项目代表，将确保相关的研究阶段按照研究计划、相关的标准操作程序、GLP原则的要求执行。项目代表的职责应包括，但不仅限于下列职责，他们应：
	a） 与项目负责人和其他研究科学家合作起草研究计划；
	b） 确保研究人员被正确地任命，任命应被记录，并且确保研究人员根据需要能够得到研究计划和相关的标准操作程序的副本。
	c） 确保准确地记录全部试验数据，包括试验系统的意外反应。
	d） 确保研究过程中出现的研究计划和标准操作程序的偏离情况能够被发现，必要情况下应立即采取纠正措施，这些情况要记录原始数据。确保尽快将这些偏离情况告知项目负责人。不过，对研究计划的修改（永久的变化、修改或者修正），必须通过项目负责人以书面形式批准。
	e） 确保全部相关的原始数据和记录被保留以确保数据的完整性，并遵照研究计划的规定，将原始数据和记录及时地传递给项目负责人。
	f） 确保相关研究阶段的全部样品和样本得到充分保护，并防止在操作和存储过程中发生混淆和破坏，保证这些样品和样本以适当的方式传递。
	13-4.2.6.5
	a） 对于项目负责人委派的研究阶段，项目代表代表项目负责人履行职责，并且负责确保这一研究阶段遵循GLP原则。项目代表与项目负责人之间保持充分的合作和开放的工作关系是必要的。
	b） 项目代表按照研究计划和GLP原则开展被委派的研究阶段应有一个记录的协议，项目代表在研究计划上签名将构成可接受协议。
	c） 对研究计划或标准操作程序的偏离情况应在试验场所进行记录并由项目代表确认，还应及时地报告给项目负责人，并由项目负责人确认。
	d） 项目代表应提供给项目负责人相关文稿，以便项目负责人能够依据文稿拟制最终报告。这些文稿应包括项目代表确认其负责的工作符合GLP原则的书面保证。
	e） 项目代表应确保将其负责的所有数据和标本传递给项目负责人，或者按照研究计划规定进行存档。如果这些数据和标本没有传递给项目负责人，项目代表应通知项目负责人存档的时间和地点。在研究过程中，项目代表未经项目负责人预先的书面允许不应处置任何标本。
3.1.4	研究人员职责
	a）　　　　参与研究执行的所有人员必须掌握与其研究相关的GLP原则要求。
	b）　　　　研究人员应可得到研究计划和与其从事研究相关的标准操作程序。他们有责任遵守这些文件的规定。记录对这些规定的任何偏离，并直接与项目负责人和（或）项目代表（适用时）进行沟通。
	c）　　　　 所有研究人员有责任遵循GLP原则及时准确地记录原始数据，并对数据的质量负责。
	d）　　　　研究人员应采取健康防护措施以最大限度地降低自身风险，并确保研究的完整性。他们应将任何已知的健康或体检状况告知相关人员，以及时安排他们脱离可能影响研究的操作。
3.2	质量保证计划
3.2.1	总则
3.2.1.1	试验机构应有一个书面的质量保证计划，以确保实施的研究遵循GLP原则。
	7
	注2：质量保证程序文件应包括由GB/T xxxx《质量保证与良好实验室规范》中定义的基于研究、基于设施、基于过程的检查的描述。这些定义如下：
	--基于研究的检查：这类型的检查根据研究的时间顺序来安排，通常在第一次就确定研究的关键阶段。
	--基于设施的检查：这类型的检查不是基于特定的研究，而是覆盖了一个实验室内通常的设备和活动（装置、技术支持、计算机系统、培训、环境监控、维护和校准等）。
	--基于过程的检查：这类型的检查也不依赖于特定的研究。它们监控过程或者一个具有重复性质的过程，通常这类检查是随机进行的。当一个过程在一个实验室内频繁进行时，通常会采用这种类型的检查。对高频率发生阶段进行基于过程的检查，可能会导致一些研究的个别环节在实验阶段中没被检查到。
3.2.1.2	质量保证计划应由管理者指定的并直接向管理者负责的一个或几个熟悉试验程序的人执行。
	4-4.3
	管理者也应确保书面的训练计划贯穿于质量保证工作的所有方面。如果可行，训练计划应包含：在有能力、有经验的人员监督下进行的在职培训；也可以参加内部、外部的研讨会和课程（例如建议进行技术交流和冲突处置的培训）。培训应连续且定期回顾。
3.2.1.3	质量保证人员不能参与其负责质量保证的研究的执行。
3.2.2	质量保证人员的责任
	质量保证人员的责任应包括，但不仅限于下列责任。他们应：
	a）　　　持有试验机构使用的所有被批准的研究计划和标准操作程序副本，并且能够得到主进度表的最新版本的副本。
	b）　　　检查研究计划中包含要求符合GLP原则的信息并将这些检查记录在案。
	c）　　　 对所有研究进行检查，以确定其是否遵循GLP原则执行。检查也应确定研究人员是否持有并遵循研究计划和标准操作程序。
	检查可在质量保证计划标准操作程序中分为三种类型：
	--基于研究的检查
	--基于设施的检查
	--基于过程的检查
	应保留这些检查的记录。
	7
	由于一些部分短期研究的高频率性和常规特性，在GB/T xxxx《质量保证与良好实验室规范》中认为，在研究的试验阶段没有必要进行单独的质量保证检查。在这种情况下，基于过程的检查计划可以应用于每一种研究类型。此类检查的频率应在批准的质量保证部分操作程序中作出规定，并要考虑到机构开展的研究的数量、频率和（或）复杂性。检查的频率应在相关的质量保证部分操作程序中详细说明，应有部分操作程序以确保所有这些操作过程被经常检查
	d）　　　检查最终报告以核实是否准确和完整地描述了方法、程序、观察结果，同时确认所报告的结果准确完整地反映了研究的原始数据。
	e）　　　及时向管理者、项目负责人、项目代表，适用时还有各个场所的管理者书面报告检查结果。
	4-4.2
	被指派的负责质量保证的人员应能直接接触到各级管理者，特别是试验机构的高层管理者。
	f）　　　 在最终报告里，编写并且签发声明，声明详细说明了检查的类型和日期；如适用，还包括被检查研究的阶段，以及将这些检查结果报告给管理者、项目负责人和项目代表的日期。这份声明也用来核实最终报告反映了原始数据。
	4-4.10
	在非GLP研究开始后，声明它符合GLP是不能被接受的。如果一个指定的GLP研究要变更为非GLP研究，应清楚地记录下来。
	7
	如果没有进行单独的基于研究的检查，质量保证声明中应清楚地描述检查的类型（例如基于过程的检查）及时间。质量保证声明中应说明最终报告已经过审核。
	13-
	4.3.1　质量保证负责人的职责
	4.3.1.1 质量保证负责人应与试验场所的质量保证人员沟通以确保在整个研究中实施了足够的质量保证检查。
	4.3.1.2 应特别注意有关各个试验场所之间沟通的运行和记录。各个试验场所应在试验开始之前确定质量保证活动的责任。
	4.3.1.3 质量保证负责人将确保：研究计划已经核实、最终报告已经进行了GLP原则符合性检查。最终报告的质量保证检查应包括：确认最终报告是否正确汇总了项目代表的文稿（包括试验场所的质量保证证明）。质量保证负责人将确保：拟制的质量保证声明应涉及试验机构承担的工作，包括或参考所有试验场所的质量保证声明。
	6-4.4.2
	基于现场研究的复杂性，可能涉及不同场所的类似活动，或者某一活动的确切时间取决于当地天气或其它状况，现场研究可能需要灵活的质量保证计划
	6-4.4.3
	鉴于试验场所的地理分散性，质量保证人员也需要应付语言的差异性，从而能够与当地的研究人员、项目负责人、项目代表和试验场所管理者进行交流。
	6-4.10.2.1
	鉴于在残留分析和环境分析中质量控制措施的重要性，质量控制措施应记录在标准操作程序和（或）研究计划中。有关再现性评估、免除干扰和分析鉴定确认的程序也应包括在标准操作程序和（或）研究计划中。
	13-4.3.2
	试验场所质量保证人员的职责
	4.3.2.1 通常每一个试验场所管理者都负责确保：在各自的场所执行的研究有适宜的质量保证。该试验场所的质量保证人员应审查研究计划中与该试验场所开展的研究活动有关的部分。他们应保留批准的研究计划及其修改的副本。
	4.3.2.2 除非质量保证负责人要求以其他方法进行检查，每一个试验场所的质量保证人员都应根据各自场所的标准操作程序检查本场所的相关研究工作，并将检查结果以书面形式及时报告给项目代表、试验场所管理者、项目负责人、试验机构管理者和质量保证负责人。
	4.3.2.3 每一个试验场所的质量保证人员都应根据各自场所的标准操作程序检查项目代表的文稿，并提供与试验场所的质量保证活动有关的声明。
3.3	机构
3.3.1	总则
3.3.1.1	试验机构应具有适当的面积、结构和场所以满足研究需求，并将影响研究有效性的干扰因素降到最低。
3.3.1.2	试验机构的设计应为不同活动提供适当的隔离，以确保每项研究的正确执行。
	7
	试验系统的隔离：在生物学短期研究中，可能不需要进行动物或植物试验系统的隔离。试验机构的部分操作程序中应列明用于健康状况评估（例如历史菌落和供体信息、观察结果、血清评估）的试验方法和后续行动。
3.3.2	试验系统设施
3.3.2.1	试验机构应有足够数量的房间或足够的空间以确保隔离试验系统和隔离单独的项目，包括已知或怀疑具有生物危害性的物质或生物。
3.3.2.2	有用于与诊断、治疗和控制疾病相匹配的房间或空间，以免试验系统恶化到不可接受的程度。
3.3.2.3	供给和设备应有必要的存储房间或区域。存储房间或区域应与安置试验系统的房间或区域分隔开，并且应采取适当的保护措施以防止虫害，污染和（或）变质。
3.3.3	试验样品和参照物的处理设施
3.3.3.1	为防止污染和混淆，应有独立的房间或区域供接收和存储试验样品和参照物，以及进行介质与试验样品的混合操作。
3.3.3.2	应将存储试验样品和容纳试验系统的房间或区域分隔开。这些房间或区域应能保持物质的特性、浓度、纯度和稳定性，并确保危险物质的安全存储。
	6-4.5.2
	用于处理试验样品和参照物的设施
	需要的话，应对所有试验场所存储试验样品和参照物的区域进行环境监控，以确保符合样品的稳定性限度要求。试验样品和参照物不能与打算运送到分析实验室或者其它存档机构而收集的试验系统样本、其它低浓度原料放置在同一存储容器中。应配备足够的设施用于贮存和处理农药及有关的废物，以防止试验系统、试验样品、参照物或收集的样本之间发生潜在的交叉污染。
3.3.4	档案设施
	档案设施应能保证安全地存取研究计划、原始数据、最终报告、试验样品的留样和样本。档案的设计和存放条件应能防止其过早的损坏。
3.3.5	废物处理
	废物的处理应在不影响研究完整性的情况下进行。这包括提供适当的收集、存储和处理设施，以及制定净化和运输的程序。
	6-4.5.3
	对现场研究来说，过量的已稀释的农药（或罐装混合物）的存储和处理应引起重视。在研究过程中应制备最小量的稀释农药。除了确保这些潜在危害的废物不对人类健康或者环境造成危害之外，也应以合理的方式控制这些原料，从而避免对试验系统、样本、其他原料或者研究中使用的设备造成影响。未使用的试验和参照物应返还给委托方或者供应商，或者以合法、可靠的方式处理。
3.4	仪器、材料及试剂
3.4.1	包括用来生成、存储和提取数据以及控制与研究相关环境因素的各类仪器（包括经确认的计算机化的系统），应合理安置、设计适当并有足够的能力。
3.4.2	研究使用的仪器应根据标准操作程序定期检查、清洁、保养和校准。这些活动的记录应保留。只要适当，校准应可溯源到国家或者国际测量基准。
	7
	注：适宜的话，校准应提供由国家有关部门保留的基础物理量的测量溯源性。仪器应定期检查以确保其测量的连续准确性。校准物质应作为参照物，但是不需要保留。
3.4.3	研究使用的仪器和材料不应对试验系统有不良干扰。
3.4.4	化学药品、试剂和溶液的标签上应包括品名（适用时，标上浓度）、有效期和详细的存储说明；还应包括有关来源、制备日期和稳定性信息。在记录了进行的评估或分析的基础上，有效期可以延长。
	5-4.1
	清洁剂和消毒剂：使用者应清楚所有的活性组分，以便能够进行一个适当的使用选择，并且去除任何会影响研究完整性的潜在污染或干扰。
	5-4.8
	供应商应能够提供适当的证据，例如通过证书或国家标准的参照，来证明通过辐射或其他方式或试剂消毒的材料是无菌的或者没有感染源污染或消毒剂残留。
	5-4.9
	使用者应确保仅从评定合格的供应商处购买试剂。供应商应提供文本来证明自己符合规定。如果没有国家评定计划，用户应确保能够得到供应商提供的，证明试剂符合其标签上的描述的分析合格证。使用者有责任通过与供应商约定来确保所有的试剂应附有包含满足GLP要求的足够信息的标签。
3.5	试验系统
3.5.1	物理性/化学性
3.5.1.1	产生数据的仪器应合理安置、设计适当并有足够的能力。
3.5.1.2	应确保物理-化学性试验系统的完整性。
3.5.2	生物性
3.5.2.1	应为生物性试验系统的存储、安置、处理和管理建立并维持适当的环境条件，以确保数据的质量。
3.5.2.2	新接收的动、植物试验系统应在其健康状况评估完成前进行隔离。如果死亡率或发病率异常，则该批试验系统不能用于研究，适当时候应采用人道方式销毁。实验开始日期后试验系统应远离疾病或可能影响研究效果或研究执行的环境。如必须保持研究完整性，则研究过程中的试验系统在染病或受伤后应被隔离和治疗。研究前或过程中的诊断和治疗应予以记录。
3.5.2.3	应保留有关试验系统来源、收到日期和到达情况的记录。
3.5.2.4	试验样品或参照物首次给药和（或）施用于生物性试验系统前，该系统应有足够的时间适应试验环境。
3.5.2.5	正确识别试验系统所需的所有信息应标明于其培养环境或容器上。如果在研究进行期间应将单个试验系统从其培养环境或容器里移出，只要有可能，应标有适当的鉴别信息。
3.5.2.6	试验系统在使用过程中其培养环境或容器应保持卫生并定期清洁。任何接触试验系统的材料应不含可能干扰研究的剂量的污染物。动物的垫料应依照可靠的农畜质量管理规范的要求更换。使用杀虫剂应有记录。
	7 试验系统的隔离：在生物学短期研究中，可能不需要进行动物或植物试验系统的隔离。试验机构的部分操作程序中应列明用于健康状况评估（例如历史菌落和供体信息、观察结果、血清评估）的试验方法和后续行动。
	7 试验系统的使用：在某些特定情况下，某些成员国认可重复使用动物或者在一个动物身上同时进行多项试验。GLP原则关注的是，所有情况下都必须保留动物先前使用的完整历史记录，并在最终报告中提到。同时也应以文件证明这些行为不会影响试验样品的评估。
3.5.2.7	现场研究的试验系统应确保不受杀虫剂喷雾飘移和前期已施用的杀虫剂的干扰。
3.6	试验样品和参照物
3.6.1	接收，处理，留样和存储
3.6.1.1	应保留研究中有关试验样品和参照物特性、接收日期、有效期、接收数量及使用数量的记录。
3.6.1.2	应制定处理、留样和存储的程序，以确保样品的均一性和稳定性，并避免污染和混淆。
	7 .
	有关试验样品在介质中的浓度、稳定性和均一性的评估，各个成员国之间的要求有相当大的差别。此外，对于某些特定的短期生物学试验，并不总是能够同时进行这样的分析。对于某些短期试验，一个通常稳定的物质，其制备和应用只间隔几分钟，确定试验样品的稳定性可能没有意义。基于上述原因，有必要在研究计划中说明和批准分析要求，并在最终报告中清楚地注明。
3.6.1.3	存储容器上应标注识别信息、有效期和特殊存储要求。
3.6.2	特性
3.6.2.1	每个试验样品和参照物都应有适当的标记，如代码、化学文摘登记号（CAS号）、品名、生物学参数。
3.6.2.2	对于每一项研究，能适当定义每批次试验样品和参照物的识别信息应被列明，包括：批次号、纯度、成份、浓度以及其它特性。
3.6.2.3	当由委托方提供试验样品时，委托方与试验机构之间应建立一种合作机制，以验证用于研究的试验样品的属性。
3.6.2.4	所有研究中试验样品和参照物在存储和试验条件下的稳定性应被了解。
3.6.2.5	需要使用介质来给药和（或）施用的试验样品，其在介质中的均一性、浓度和稳定性应被确定。对现场研究中的试验样品，例如罐装混合物，这些性质可通过其它的实验室实验来确定。
3.6.2.6	除短期研究外，所有研究都应保留有从每批次试验样品中提取的、用于分析目的的留样。
	6-4.7.2
	基于其它实验室试验的产品化学数据通常说明了在一定的pH值、温度、硬度范围内试验样品的介质混合物的稳定性，如果已知这些限制条件，研究计划中可以详细说明适宜的应用范围，并且在原始数据中记录实际值、配制时间和终止时间。
3.7	标准操作程序
3.7.1	试验机构应有经试验机构管理者批准的书面标准操作程序，以确保试验机构数据的质量和完整性。对标准操作程序的修改应得到试验机构管理者的批准。
3.7.2	每个单独的试验机构单元或区域都应能及时获得与其当前实施研究活动有关的最新版本的标准操作程序。公开出版的教科书、分析方法、论文和手册也可作为标准操作程序的补充使用。
3.7.3	研究中偏离标准操作程序的情况应予以记录并报告项目负责人，适用时，也报告给项目代表。
3.7.4	标准操作程序应至少适用于以下几种试验机构的活动，但不仅限于此。每个标题下面的细节可作为范例参考：
3.7.4.1	（1） 试验样品和参照物
	接收、识别、标记、处理、留样、存储。
3.7.4.2	（2） 仪器，材料和试剂
	a）　　仪器
	使用、保养、清洁和校准。
	b）　　计算机化的系统
	确认、运行、维护、安全、更改控制和备份。
	c）　　材料，试剂和溶液
	配制与标记。
3.7.4.3	（3） 记录的保存、报告、存储和取阅
	研究编号，数据收集，报告编写，索引系统制作，数据处理，包括计算机化的系统的使用。
3.7.4.4	（4） 试验系统（适用时）
	a）　　　试验系统的房间准备和房间环境条件。
	b）　　试验系统的接收、转移、适当安置、描述、识别和管理程序。
	c）　　　 研究开始前、进行期间和结束时，试验系统的准备、观察和检验。
	d）　　　研究期间试验系统的濒死或已死个体的处理。
	e）　　　包括尸检和组织病理学检查在内的对样本的收集、鉴别和处理。
	f）　　　 试验区域内试验系统的安置与布局。
	7
	在GB/T xxxx《良好实验室规范原则》3.7.4.4中，给出的说明性例子主要涉及生物性试验系统，因而可能与本标准中提到的物理－化学性研究无关。试验机构管理者有责任确保制定适宜的标准操作程序应用于试验机构中开展的研究。
3.7.4.5	（5） 质量保证程序
	质量保证人员检查活动的计划、时间安排、实施、记录及报告。
	13-4.8
	标准操作程序 （SOPs）
	4.8.1 GLP原则要求制定并遵循适宜的和技术有效的标准操作程序，多场所研究特有的标准操作程序举例如下：
	a）试验场所的选择和监控；
	b） 项目代表的指定和替换；
	c） 不同场所之间数据、留样和标本的传递；
	d） 研究计划或者标准操作程序的翻译版本的验证或者批准；以及
	e） 在偏远试验场所使用的试验样品和参照物的贮存、返还或处理。
	4.8.2 GLP原则要求研究人员开展研究活动时，不管他们在何处开展工作，都应能够随时得到标准操作程序。
	4.8.3 建议试验场所的人员应遵循试验场所的标准操作程序，如果要求他们遵循项目负责人指定的其它程序（例如试验机构管理者提供的标准操作程序），则应在研究计划中说明这一要求。当试验场所的人员被要求遵循试验机构管理者提供的标准操作程序时，试验场所管理者有必要给出书面认可。
	4.8.5 当在试验场所发布实施由试验机构提供的标准操作程序时，试验机构管理者应确保：研究过程中出现的标准操作程序的任何后续版都被传递到试验场所，并且不再使用旧版。项目代表应确保：试验场所的所有人员都清楚标准操作程序的修改，并且只能使用现行版本。
	4.8.6 在试验场所遵循试验机构提供的标准操作程序时，有可能需要将标准操作程序翻译成其它语言。在这种情况下彻底核对各种翻译版本以确保说明和内容保持一致，这是非常必要的。在翻译版本中应标明原版所用语言。
3.8	研究的实施
3.8.1	研究计划
3.8.1.1	对每项研究来说，在研究启动之前应准备好书面的研究计划。这一研究计划应由项目负责人通过签署姓名和日期来批准，还应经过质量保证人员验证与GLP的符合性核查（见3.2.2.b）。如果研究实施所在国家的法律法规有要求，研究计划还应得到试验机构管理者和委托方的批准。
3.8.1.2　a）	研究计划的修改应有合适的理由，由项目负责人通过签署姓名和日期来批准，并同研究计划一起存档。
3.8.1.2　b）	对于研究计划的偏离，项目负责人和（或）项目代表应及时地描述、解释、通报并注明日期；这些偏离应随研究原始数据一同保留。
3.8.1.3	对短期研究来说，通用研究计划可能会附有具体的补充研究计划。
	7
	如果在某一实验室内经常开展一项特殊的短期研究或者一系列类似研究，应准备一个唯一的通用研究计划。这一计划应包括所需的大部分主要信息，并且应事先获得试验机构管理者、负责执行的项目负责人和质量保证人员的批准。
	对研究计划的具体补充（例如，试验样品的细节，实验启动日期）应作为一个增补文件，其发布只需要获委派的项目负责人签署姓名和日期。研究计划包括了通用研究计划和补充的研究计划。研究计划的补充应迅速地提交给试验机构管理者和质量保证人员，这点很重要。
	6-4.10.1.1
	由于现场研究的不可预知的天气状况，需要使用租借设备的可能性，样本样品维护、存储和传递的特殊安排，以及其它特殊条件，比传统的实验室研究相比，大多数现场研究的研究计划应体现出更多的灵活性。在研究计划中不是引用特定日期来说明关键阶段（例如试验样品的应用、培养操作及样本取样），而是采用一种更实际的方法尽可能地说明这些活动的发展阶段，并给出大体的时间框架。
3.8.2	研究计划的内容
	研究计划应包括，但不仅限于以下信息：
3.8.2.1	（1） 研究、试验样品和参照物的识别信息：
	a）　　　描述性的标题；
	b）　　　研究性质和目的的声明；
	c）　　　 通过编号或名称（如IUPAC编号、CAS编号、生物学参数等）对试验样品进行识别；
	d）　　　拟使用的参照物。
3.8.2.2	（2） 委托方和试验机构的信息
	a）　　　委托方的名称和地址；
	b）　　　涉及的试验机构和试验场所的名称与地址；
	c）　　　 项目负责人的姓名和地址；
	d）　　　项目代表的姓名和地址，由项目负责人分配并由项目代表负责的各个试验阶段。
3.8.2.3	（3） 日期：
	a）　　　项目负责人签名批准研究计划的日期。如果研究所在国家的法律法规有要求，还应有试验机构管理者和委托方签名批准研究计划的日期。
	b）　　　预定的实验开始和完成日期。
3.8.2.4	（4） 试验方法
	参考OECD试验指南、其它所采用的试验指南或试验方法。
3.8.2.5	（5） 相关问题（适用时）
	a）　　　试验系统的选用理由。
	b）　　　试验系统的特性，如物种、品系、亚品系、供应来源、数量、体重范围、性别、年龄及其它相关信息。
	c）　　　 给药或施药的方法及其选用理由。
	d）　　　给药和（或）施药的剂量水平和（或）浓度、频率和持续时间。
	7
	注：以上a）至d），对于物理化学性研究可能不需要。
	e）　　　有关实验设计的详细信息，包括下列信息的描述：研究时序、所有方法、材料和条件、分析类型和频率、需进行的测量、观察和检验、拟采用的统计方法（如有）。
	7
	注：这通常会在一个简短的、摘要性的表格中给出，或者是参考适当的标准操作程序或试验指南。
3.8.2.6	（6） 记录
	需要保留的记录清单。
3.8.3	研究的实施
3.8.3.1	每一项研究都应有一个唯一标识，该研究的所有样品都应有这个标识。研究中得到的样本应被标识以核实其来源。这种标识应具有可追溯性，并适合于样本和研究。
3.8.3.2	应按照研究计划实施研究。
3.8.3.3	研究人员应直接、及时、准确和清楚地记录研究实施期间产生的所有数据，签名（全名或简称）并注明日期。
3.8.3.4	对原始数据的任何更改都不能擦涂掉先前的记录，应说明更改的原因并由更改人签名（全名或简称）并注明日期。
3.8.3.5	对于直接录入计算机的数据，应由录入人员在录入过程中进行核对。计算机化的系统的设计应能保留所有的审核痕迹以显示所有的数据更改，且不能删除原始信息。应能将所有的数据更改与更改人关联起来，例如，可以使用标有时间和日期的（电子化的）签名。应给出数据更改的理由。
3.9	研究结果的报告
3.9.1	总则
3.9.1.1	每项研究都应有最终报告。对于短期研究，标准化的最终报告可能还需附上研究的具体范围。
3.9.1.2	研究中涉及到的项目代表或技术专家的报告应由他们签署姓名和日期。
3.9.1.3	最终报告应由项目负责人签署姓名和日期，以表示其对数据的有效性负责。研究符合GLP原则的程度应被说明。
3.9.1.4	最终报告的校正和补充应以修正案的形式给出。修订文件应清楚地说明这些校正和补充的原因，并由项目负责人签署姓名和日期。
3.9.1.5	为符合国家注册或国家监督部门的报告提交要求而对最终报告的格式作出调整时，不应构成对最终报告内容的修正、补充或修订。
3.9.2	最终报告的内容
	最终报告应包括，但不仅限于以下信息：
3.9.2.1	（1）研究，试验样品和参照物的识别信息
	a）　　　描述性的标题；
	b）　　　通过编号或名称（如IUPAC编号、CAS编号、生物学参数等）对试验样品的识别；
	c）　　　 通过名称对参照物的识别；
	d）　　　试验样品的特性，包括纯度、稳定性和均一性。
3.9.2.2	（2）与委托方和试验机构有关的信息
	a）　　　委托方的姓名和地址；
	b）　　　涉及的试验机构和试验场所的名称与地址；
	c）　　　 项目负责人的姓名和地址；
	d）　　　项目代表的姓名和地址；以及所承担的各个研究阶段（如果有）；
	e）　　　对最终报告作出贡献的专家的姓名和地址
3.9.2.3	（3）日期
	实验开始日期和实验完成的日期。
3.9.2.4	（4）声明
	列有已完成检查类型及检查日期的质量保证计划声明，包括检查的研究阶段，以及将任何检查结果报告给管理者、项目负责人及项目代表（适用时）的日期。该声明也将用来确认最终报告反映了原始数据。
3.9.2.5	（5）材料和试验方法的描述
	a）　方法和使用材料的描述；
	b）　拟参考OECD试验指南与其它试验指南或方法。
3.9.2.6	（6）结果
	a）　　　　结果摘要；
	b）　　　　研究计划要求的所有信息和数据；
	c）　　　　 结果陈述，包括统计显著性的计算和判定；
	d）　　　　结果的评价与讨论；适用时，做出结论。
3.9.2.7	（7）存储
	研究计划、试验样品和参照物的留样、样本、原始数据和最终报告被存放的地点。
	13-4.7　研究结果的报告
	4.7.1 对于每一项多场所研究都应且只能出具一份最终报告。最终报告应包括来自所有研究阶段的数据。最终报告中应当清楚的说明各个项目代表及其负责的研究阶段。可用的一种方式是，项目代表提供一份已签署姓名和日期的关于其所负责阶段的报告，以便用于最终报告的汇总。如果准备了这样一份报告，则报告内容应包括：在该试验场所已执行了适当的质量保证监督的证据以及足够的注释，以便项目负责人能够拟制一份有根据的涵盖整个研究过程的最终报告；或者，项目代表可将原始数据提交给项目负责人，项目负责人应确保这些数据出现在最终报告中。以这种方式拟制的最终报告应明确说明项目代表及其负责的研究阶段。
	4.7.2 项目代表应说明其负责的工作符合GLP原则的程度，并提供该试验场所开展的质量保证检查工作的证据。这将被直接合并到最终报告中，或者是需要的细节被提取包含于最终报告中的项目负责人的符合性声明和质量保证声明中。提取的细节应注明来源并保留。
	4.7.3 项目负责人应在最终报告签署姓名和日期，表明对全部数据的有效性承担责任，并应参照GLP原则和指南说明研究符合GLP原则的程度。符合性声明应涵盖研究的所有阶段并与项目代表的声明提供的信息保持一致。任何不符合GLP原则的试验场所应在最终报告中说明。
	4.7.4 最终报告应确定研究计划、试验样品和参照物的留样、标本、原始数据和最终报告的存储地点。项目代表完成的报告中应提供有关所负责材料的保留信息。
	4.7.5 只有项目负责人可以对最终报告进行修改。当任一试验场所的某个试验阶段需进行修改时，项目负责人应与项目代表联系并就适宜的纠正措施达成一致，这些纠正措施应被详细记录。
	4.7.6 如果项目代表编制一份报告，报告的要求应与最终报告的要求一致。
3.10	记录和材料的存储与保管
3.10.1	以下资料应依照有关部门规定的期限，保存于档案中：
	a）　　　　每项研究的研究计划、原始数据、试验样品和参照物的留样、样本以及最终报告；
	13-4.6.1.2
	当有必要在各个试验场所之间传递数据和材料时，应建立一个机制来维护这些数据或者材料的完整性。当采用电子手段（电子邮件、因特网等）传递数据时，需要特别注意。
	b）　　　　依照质量保证计划所执行的所有检查的记录，以及主进度表；
	c）　　　　人员资质、培训、经历和工作描述的记录；
	d）　　　　 仪器维护和校准的记录和报告；
	e）　　　　计算机化的系统的确认文件；
	10-5.5.7
	当系统由于被淘汰需要将电子原始数据从一个系统转移到另一个系统时，这一过程应被充分记录，并且它的完整性应经过校验。当这种转移无法进行时，原始数据必须先被转移到另一个介质中，并且在破坏任何原有电子数据之前要先经过精确复制的校验。
	f）　　　　所有标准操作程序的历史档案；
	g）　　　　 环境监测记录。
	如没有保留期限要求，任何研究材料的最终处理都应予以记录。出于某种原因需在要求的保留期限前对试验样品、参照物的留样和样本进行处理的，应判定其合理性并予以记录。试验样品、参照物的留样和样本应在它们的配制品的质量能够被评估的期限内保存。
3.10.2	档案内保留的材料应编制索引以便于有序的存储和取阅。
3.10.3	只有经管理者授权的人员才能调阅档案。从档案机构中取出或放回材料应被完全地记录。
3.10.4	如果一个试验机构或签约档案机构即将停业，且没有合法的继任者时，档案应转交至研究委托方的档案机构里。
	6-4.10.2.3
	建议所有的条目采用不褪色的墨水书写。在某些情况下，可能不可避免地需要使用铅笔，如果有必要使用铅笔，应尽可能地制作已校验的副本。使用铅笔或者采用不同颜色标记的条目应能够在校验副本上识别。此外，研究记录中应清楚地表明使用铅笔的原因。
	6-4.11
	项目负责人应将项目代表的报告作为附件附在总研究报告中
	6-4.12
	偏远的试验场所存在的一个潜在问题是，研究过程中的记录和原料需要暂时保存直至研究结束将其转移到存档机构。所有试验场所中的临时存储设施应是足够的，以确保研究原料的完整性。

　　附件4：
　　国家认监委良好实验室规范（GLP）符合性检查领域

研究对象 Test Items Category	代码 Code	领　　 域 Areas of Expertise
化学品 chemicals	01	理化性质测试Physical-chemical testing
	02	毒性研究Toxicity studies
	03	致突变研究Mutagenicity studies
	04	水生和陆生生物的环境毒性研究environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms
	05	水、土壤和空气中行为学研究studies on behaviour in water， soil and air
	06	生物富集实验Bioaccumulation
	07	残留研究Residue studies
	08	模拟生态系统和自然生态系统的影响研究Studies on the effects of mesocosm and natural ecosystems
	09	分析化学和临床化学测试analytical and clinical chemistry testing
	10	其他研究other studies， specify

　　附件5：

　　1.　目的及范围
　　1.1　为保证认监委（CNCA）GLP标识的正确使用，防止误用、滥用GLP标识和误导性宣传，维护CNCA的信誉，特制定本规定。
　　1.2　本规定适用于GLP标识的使用及管理，规范获认监委GLP检查合格的机构对GLP标识的使用及合格状态的宣传。
　　2. GLP标识的使用
　　2.1　取得认监委良好实验室规范（GLP）符合性检查合格的机构，可在其报告、文件、办公用品、宣传品、网页上使用GLP标识声明其GLP符合性状态，表明该机构通过认监委良好实验室规范符合性检查。
　　2.2　获认监委GLP检查合格的机构只能在检查证书有效期内做出GLP符合状态声明，并在检查合格的领域正确使用GLP标识，不得与其母体组织的其他活动有关。
　　2.3 获GLP检查合格的机构在使用GLP标识时不应产生误导，使客户误认为CNCA和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对检查合格的机构出具的安全性评价报告及其意见或解释负责。
　　3. GLP标识的管理
　　3.1　CNCA将根据获检查合格的机构误用或滥用GLP标识以及误导宣传GLP符合性状态的情节做出轻重处理，包括：警告、暂停、撤销或提起法律诉讼。如果由于误用或滥用引起不良的影响，CNCA将发布澄清声明。
　　3.2　必要时，CNCA将与CNAS和获GLP检查合格的机构协商制定对GLP标识使用的其他要求，并形成相关文件。
　　4. GLP标识的格式
　　4.1　良好实验室规范标识为GLP。中文标识的整个图形由字母GLP和汉字“认监委良好实验室规范”组成，呈椭圆形，LP在G内上下居中，汉字位于图标下方。英文标识的整个图形由字母GLP和英文字母“CNCA GOOD LABORATORY PRACTICE”组成，GLP位于“CNCA GOOD LABORATORY PRACTICE”上方。
　　4.2　GLP标识使用时可按设计尺寸成比例放大或缩小，应清晰可辨。其基本颜色成蓝色或黑色。蓝色：C：95　M：90　Y：20　K：0 ； 黑色：C：95　M：90　Y：20　K：0 。
　　4.3　GLP标识的格式如下图所示：

　　图（略）